FDA godkender en gang dagligt ADHD-behandling af Mydayis til patienter 13 år og ældre

21. juni 2017

I går godkendte FDA Mydayis, a ny medicin for opmærksomhedsunderskridelsesforstyrrelse (ADHD eller ADD) designet til heldags symptomkontrol hos patienter 13 år eller ældre. Shire, Mydayis 'producent, fremgår det af en pressemeddelelse at medicinen ville blive tilgængelig for forbrugere i tredje kvartal af 2017.

Mydayis er en langtidsvirkende, triple-perle, blandet amfetaminsaltformulering, der er planlagt til ADHD-behandling en gang dagligt for voksne og børn, patienter 13 år og ældre.

Mydayis 'effektivitet blev testet på mere end 1.600 forsøgspersoner, over 13 år, i løbet af 16 kliniske studier. Det konstateredes, at Mydayis forbedrede ADHD-symptomer signifikant hos forsøgspersoner sammenlignet med en placebo, rapporterede forskere - begyndende 2 til 4 timer efter dosis og varede op til 16 timer.

Shire rapporterer, at bivirkninger i alle undersøgelser generelt var "milde til moderate i sværhedsgrad" og svarende til dem, der er forbundet med andre amfetaminer. De mest almindelige bivirkninger hos voksne var nedsat appetit, vægttab, søvnløshed, tør mund, forhøjet hjerterytme og angst. Teenagere mellem 13 og 17 år rapporterer hyppigst søvnløshed, kvalme, irritabilitet og vægt- og appetittab.

Shire ansøgte først om FDA-godkendelse af Mydayis i 2006, men blev bedt om at gennemføre yderligere undersøgelser. Efter gårsdagens godkendelse annoncerede Shire planer om at lancere Mydayis senere i 2017.

"Med denne godkendelse håber vi at hjælpe patienter, der har brug for en behandlingsmulighed en gang dagligt," sagde Flemming Ornskov, M.D., MPH, administrerende direktør for Shire.

Opdateret 23. marts 2018