DEA, FDA om Adderall-mangel: Opfordrer lægemiddelproducenter til at øge produktionen

3. august 2023

Midt i den vedvarende mangel på receptpligtige stimulanser, der bruges til at behandle ADHD, er de Food and Drug Administration (FDA) og Drug Enforcement Administration (DEA) udstedte en fælles brev i denne uge, der opfordrer nøgleinteressenter, herunder producenter, distributører, apoteker og betalere, til at arbejde sammen for at løse medicinmangel så hurtigt som muligt. Brevet opfordrer til udvikling af ADHD-diagnosekriterier for voksne, revurdering af lægemiddelkvotetildelinger, vedtagelse af ikke-stimulerende og digitale terapier, hvor det er relevant, og den tankevækkende og ansvarlige ordination af stimulans medicin.

Siden FDA rapporterede først en mangel på Adderall (varenavnet for formuleringen med øjeblikkelig frigivelse af amfetamin-blandede salte, der bruges til behandling af ADHD) i oktober 2022, 38 % af ADDitude læsere siger, at de har oplevet problemer med at få adgang til ADHD-medicin, ifølge en nylig undersøgelse blandt 10.044 plejere og voksne. Patientfortalere og lovgivere har opfordret føderale agenturer til at gøre mere for at bekæmpe den landsdækkende Adderall-mangel siden slutningen af ​​sidste år.

I december 2022, Rep. Abigail Spanberger (D-Va.) opfordrede FDA til at koordinere et svar med DEA, der adresserer kunstigt lave produktionskvoter for stimulerende medicin, blandt andre vejspærringer for adgang til pleje. I marts 2023, 20 andre medlemmer af kongressen skrev et brev, der opfordrede Energistyrelsen til at formulere nye telemedicin- og receptregler og tage alvorligt stigninger i efterspørgslen ved fastsættelse af produktionskvoter og til bedre at kortlægge forsyningskæder. Og Maia Szalavitz, en førende kommentator om stofmisbrugsspørgsmål, foreslog ind en klumme udgivet i New York Times at FDA bør påtage sig tilsyn med ADHD-medicin fra DEA.

Denne uges fælles brev erklærede, at DEA er "forpligtet til at gennemgå og forbedre" kvoteprocessen. Ifølge agenturet solgte producenterne kun cirka 70 % af deres tildelte kvote for året, og der var cirka 1 milliard flere doser, som de kunne have produceret, men ikke fremstillede eller sendte” i 2022. Data for 2023 viser en "lignende tendens."

"FDA og DEA fremstiller ikke lægemidler og kan ikke kræve, at en medicinalvirksomhed fremstiller et lægemiddel, laver mere af et lægemiddel eller ændrer distributionen af ​​et lægemiddel," siger FDA-kommissær Robert M. Califf, M.D., og lederen af ​​Drug Enforcement Administration, Anne Milgram, skrev. "Når det er sagt, arbejder vi tæt sammen med adskillige producenter, agenturer og andre i forsyningskæden for at forstå, forebygge og reducere virkningen af ​​disse mangler."

Agenturets ledere har anmodet om, at producenterne enten bekræfter, at de arbejder på at øge stimulerende produktion eller opgive deres kvotetildeling, så den kan omfordeles til andre producenter.

Califf og Milgram opfordrer også faggrupper og sundhedsudbydere til at "accelerere indsatsen for at understøtte passende diagnose og behandling." herunder yderligere kliniske retningslinjer for ADHD hos voksne og udvikling af alternative behandlingsmuligheder, såsom ikke-stimulerende midler og digitale terapeutiske midler. Brevet citerede 2020 FDA-godkendelsen af EndeavourRx, den første receptbelagte spilbaserede enhed til at forbedre ADHD-symptomer hos børn, som et eksempel.

Brevet adresserede også bekymringer om medicinmisbrug, afhængighed og overdosis. Tidligere i år blev FDA begyndte at kræve opdateringer til advarselsetiketter og ordinere information om stimulanser, såsom Adderall og Ritalin, til at inkludere information om risiciene forbundet med stofferne og at instruere udbyderne til at holde øje med tegn på misbrug og afhængighed.

Igangværende fremstillingsforsinkelser, forsyningskædeproblemer og rekordhøje ordinationsrater for stimulerende medicin var blandt de "mange faktorer", der bidrog til Adderall mangel, ifølge brevet.

I en nylig interview med WebMDs John Whyte, M.D., hævdede Califf, at telehealth-udbydere i vid udstrækning var ansvarlige for at drive en "enorm" stigning i ADHD-diagnoser og stimulerende ordinationer i løbet af de sidste par år, og med hans ord er de ikke alle berettiget.

"Hvis kun de mennesker, der havde brug for disse stoffer, fik dem, ville der sandsynligvis ikke være mangel på [stimulerende medicin]," sagde Califf. "Der er en stor mængde brug, som er på marginerne."

Brevet af Califf og Milgram viste mere empati for de millioner af amerikanere med ADHD, som ikke har været i stand til at få adgang til pålidelig behandling, og det forsikrede dem om, at føderale agenturer tager ADHD og dens behandling seriøst.

"Vi anerkender den vigtige rolle, som receptpligtige stimulanser spiller i behandlingen af ​​tilstande som ADHD, binge-spiseforstyrrelseog ukontrollerbare episoder af dyb søvn (narkolepsi). Manglen på tilgængelighed af visse lægemidler i de seneste måneder har forståeligt nok været frustrerende for patienter og deres familier,” skrev Califf og Milgram. "Vi vil sikre, at de, der har brug for stimulerende medicin, har adgang. Men det er også et passende tidspunkt at se nærmere på, hvordan vi bedst kan sikre, at disse lægemidler udskrives omhyggeligt og ansvarligt."

• Facebook
• Twitter
• Instagram