FDA godkender ny ADHD-medicin JORNAY PM

10. august 2018

FDA godkendte JORNAY PM, en ny formulering af methylphenidat, til behandling af opmærksomhedsunderskridelsesforstyrrelse (ADHD eller ADD) hos patienter 6 år og ældre. Ironshore Pharmaceuticals planlægger at gøre lægemidlet tilgængeligt kommercielt i første halvdel af 2019.

JORNAY PM (tidligere kendt som HLD200) er designet til at blive taget, før du går i dvale, i stedet umiddelbart efter vågnen, for at give symptomkontrol om morgenen. Det bruger DELEXIS, en proprietær medicinafgivelsesteknologi, der giver langtidsvirkende dækning med to funktionelle filmovertræk:

• Et ydre lag, der forsinker medicinens frigivelse natten over (i op til 10 timer)
• Et indre lag, der kontrollerer frigørelseshastigheden hele dagen

”Mange forældre til børn med ADHD bemærker, at rutinen om den tidlige morgen ofte er en af ​​de mest kaotiske tidspunkter af dagen. Ideen om at dosere medicinen natten før var vores måneskudt løsning til at imødekomme dette behov, ”siger Dr. Randy Sallee, Chief Medical Officer i Ironshore. ”Godkendelse af JORNAY PM er en velkommen behandlingsmulighed for sundhedsudbydere, patienter og deres plejere, der kan påvirke den måde, hvorpå læger tænker på ADHD-behandling fremover.”

FDA udstedte godkendelse efter to separate fase III-studier med 278 deltagere i alt statistisk signifikant forbedring af ADHD-symptomer hos børn i alderen 6-12 år, der tager JORNAY PM sammenlignet med a placebo. Undersøgelserne målte symptomkontrol i to omgivelser: et klasseværelse og i de tidlige morgentimer før skole.

I den første undersøgelse modtog alle deltagere JORNAY PM i seks uger. I den syvende uge blev deltagerne tilfældigt valgt til at fortsætte med at tage JORNAY PM eller skifte til en placebo. Lærere vurderede klassesymptomer ved hjælp af Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn og Pelham (SKAMP) skalaen. Forældre vurderede symptomer på tidlig morgen på skalaen til forældrevurdering af aftenen og morgenadfærden (PREMB-R AM).

I den anden undersøgelse modtog randomiserede deltagere JORNAY PM eller placebo i tre uger. Symptomforbedring blev målt ved ADHD-RS-IV-totalresultatet og ADHD-vurderingsskalaen og BSFQ (Working School Functioning Questionnaire).

I den åbne JORNAY PM-behandlingsfase med test var den mest almindelige bivirkning rapporteret søvnløshed (41%). Bivirkningerne svarede til andre methylphenidatprodukter, og derudover rapporterer Ironshore bivirkninger af hovedpine, psykomotorisk hyperaktivitet og humørsvingninger.

JORNAY PM er blevet udpeget som et skema II-kontrolleret stof, hvilket indikerer, at det har et stort potentiale for misbrug.

Opdateret 16. oktober 2018