FDA godkender ny nonstimulant ADHD-medicin fra Supernus Pharmaceuticals

7. april 2021

Qelbree, en ny nonstimulant medicin til ADHD, har modtaget FDA-godkendelse til behandling af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse hos patienter i alderen 6 til 17 år. Qelbree er den første non-stimulerende ADHD-medicin, der modtager FDA-godkendelse til brug i børn i mere end et årti. Intuniv var den sidst brandede, ikke-planlagte ADHD-medicin, der blev godkendt af FDA i 2009. Supernus planlægger at lancere Qelbree i USA i andet kvartal i løbet af back-to-school sæson for mange familier.

Tidligere kendt som SPN-812, er Qelbree et serotonin noradrenalin modulerende middel. Dens aktive ingrediens, viloxazinhydrochlorid, blev tidligere markedsført som et antidepressivt middel i Europa. Qelbree kommer i en kapsel, der kan drysses.

Dataene, der understøtter Qelbree, kommer fra et udviklingsprogram, der omfatter fire kliniske fase III-studier, der undersøgte mere end 1.000 patienter i alderen 6 til 17 år. I marts 2019 præsenterede Supernus fase III-data, der demonstrerede, at Qelbree's "400 mg dosis havde bedst placebo ved

reducere ADHD-symptomer hos unge, mens en 600 mg dosis 'snævert savnet' statistisk signifikans. Især sagde Supernus, at dosis på 400 mg kortlagt statistisk signifikant indtræden af ​​handling ved anden uges markering, som fortsatte indtil undersøgelsen sluttede i uge 7. ”

”Qelbree giver ordinerende læger og patienter, der lever med ADHD, en behandling, der ikke er et kontrolleret stof med dokumenteret effekt og en acceptabel sikkerhedsprofil. Vi er taknemmelige for patienterne, familierne og deres plejepersonale, der deltog i og støttede vores forskning, ”sagde Jack A. Khattar, præsident og administrerende direktør for Supernus, i en forberedt erklæring.

Kilder

"Supernus gears op til Q2 Qelbree-lancering, i tide til ADHD-script-sæson tilbage til skolen." Hård Pharma. (April 2021) https://www.fiercepharma.com/pharma/supernus-snares-approval-for-first-non-stimulant-adhd-med-10-years

"FDA godkender en ny ikke-stimulerende behandling af ADHD." BioSpace (April 2021) https://www.biospace.com/article/maryland-based-supernus-pharmaceuticals-wins-fda-approval-for-novel-non-stimulant-adhd-treatment/

"Supernus annoncerer FDA-godkendelse af Qelbree (SPN-812) til behandling af ADHD." IT-forretningsnet (April 2021) http://www.itbusinessnet.com/2021/04/supernus-announces-fda-approval-of-qelbree-spn-812-for-the-treatment-of-adhd/

Opdateret den 7. april 2021