Kosttilskud: Baggrundsinformation
Detaljeret information om kosttilskud, hvad de er og påstande om sikkerhed og effektivitet af kosttilskud.
Indholdsfortegnelse
- Hvad er et kosttilskud?
- Hvad er en ny diætrediens?
- Er kosttilskud forskellige fra mad og medicin?
- Hvilke krav kan producenter gøre for kosttilskud og medicin?
- Hvordan regulerer FDA kosttilskud?
- Hvilke oplysninger kræves på et kosttilskudsmærke?
- Angiver en etiket kvaliteten af et kosttilskudsprodukt?
- Er kosttilskud standardiseret?
- Hvilke metoder bruges til at evaluere de sundhedsmæssige fordele og sikkerhed ved et kosttilskud?
- Hvad er nogle yderligere kilder til information om kosttilskud?
Hvad er et kosttilskud?
Som defineret af Kongressen i loven om kosttilskud om sundhed og uddannelse (http://www.fda.gov/opacom/laws/dshea.html#sec3), der blev lov i 1994, er et kosttilskud et produkt (bortset fra tobak), der
er beregnet til at supplere kosten;
indeholder en eller flere diætingredienser (inklusive vitaminer; mineraler; urter eller andre botanikvarer; aminosyrer; og andre stoffer) eller deres bestanddele;
er beregnet til at blive taget gennem munden som en pille, kapsel, tablet eller væske; og
er mærket på frontpanelet som et kosttilskud.
Hvad er en ny diætrediens?
En ny diætingrediens er en diætingrediens, der ikke blev solgt i De Forenede Stater i et kosttilskud før den 15. oktober 1994.
Er kosttilskud forskellige fra mad og medicin?
Selvom kosttilskud reguleres af U.S. Food and Drug Administration (FDA) som fødevarer, reguleres de forskelligt fra andre fødevarer og fra medicin. Om et produkt klassificeres som et kosttilskud, konventionel mad eller et stof er baseret på dets tilsigtede anvendelse. Oftest bestemmes klassificering som et kosttilskud af de oplysninger, som producenten giver om produktmærke eller i ledsagende litteratur, skønt mange fødevare- og kosttilskudsproduktetiketter ikke inkluderer dette Information.
Hvilke krav kan producenter gøre for kosttilskud og medicin?
De forskellige krav, der kan fremsættes på etiketterne med kosttilskud og medicin, er forskellige. Lægemiddelproducenter kan påstå, at deres produkt vil diagnosticere, helbrede, afbøde, behandle eller forhindre en sygdom. Sådanne krav kan ikke lovligt fremsættes for kosttilskud.
Etiketten på et diættilskud eller et fødevareprodukt kan indeholde en af tre typer krav: en sundhedsanprisning, krav om næringsindhold eller krav om struktur / funktion (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/hclaims.html). Sundhedsanprisninger beskriver et forhold mellem en mad, en madkomponent eller en kosttilskudsbestanddel og reducerer risikoen for en sygdom eller en sundhedsrelateret tilstand. Påstander om næringsindhold beskriver den relative mængde af et næringsstof eller et diætstof i et produkt. Et krav om struktur / funktion er en erklæring, der beskriver, hvordan et produkt kan påvirke kroppens organer eller systemer, og det kan ikke nævne nogen specifik sygdom. Struktur / funktionskrav kræver ikke FDA-godkendelse, men fabrikanten skal give FDA teksten til kravet inden for 30 dage efter markedsføring af produktet (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-labl.html#structure). Produktetiketter, der indeholder sådanne krav, skal også indeholde en ansvarsfraskrivelse, der lyder: "Denne erklæring er ikke blevet evalueret af FDA. Dette produkt er ikke beregnet til at diagnosticere, behandle, helbrede eller forhindre nogen sygdom. "
Hvordan regulerer FDA kosttilskud?
Ud over at regulere krav på mærker regulerer FDA kosttilskud på andre måder. Supplerende ingredienser, der sælges i USA inden den 15. oktober 1994, er ikke påkrævet at blive revideret af FDA for deres sikkerhed, før de markedsføres, fordi de formodes at være sikre baseret på deres historie med brug af mennesker. For en ny diætbestanddel - en, der ikke er solgt som et kosttilskud før 1994 - skal fabrikanten underrette FDA om sin hensigt om at markedsføre en diæt supplement indeholdende den nye diætingrediens og give oplysninger om, hvordan den bestemte, at der findes rimelig bevis for sikker menneskelig brug af produkt. FDA kan enten afvise at tillade nye ingredienser eller fjerne eksisterende ingredienser fra markedet af sikkerhedsmæssige årsager.
Producenterne behøver ikke at give FDA bevis for, at kosttilskud er effektive eller sikre; de har dog ikke tilladelse til at markedsføre usikre eller ineffektive produkter. Når et diættilskud er markedsført, skal FDA bevise, at produktet ikke er sikkert for at begrænse brugen eller fjerne det fra markedet. I modsætning hertil skal producenterne, inden de får lov til at markedsføre et lægemiddel, opnå FDA-godkendelse ved at give overbevisende bevis for, at det er både sikkert og effektivt.
Etiketten på et diættilskudsprodukt er påkrævet at være sandfærdig og ikke vildledende. Hvis etiketten ikke opfylder dette krav, kan FDA fjerne produktet fra markedet eller tage andre passende forholdsregler.
Hvilke oplysninger kræves på et kosttilskudsmærke?
FDA kræver, at visse oplysninger vises på mærket med kosttilskud:
Generel information
Produktets navn (inklusive ordet "supplement" eller en erklæring om, at produktet er et supplement)
Nettomængde indhold
Navn og forretningssted for producent, pakker eller distributør
Brugsanvisning
Panelet Supplement Facts
Serveringsstørrelse, liste over diætingredienser, mængde pr. Serveringsstørrelse (efter vægt), procent af daglig værdi (% DV), hvis det er fastslået
Hvis diætingrediensen er en botanisk, plantens videnskabelige navn eller det almindelige eller sædvanlige navn standardiseret i referencen Herbs of Commerce, 2. udgave (2000-udgave) og navnet på plantedelen Brugt
Hvis diætingrediensen er en proprietær blanding (dvs. en blanding eksklusiv for fabrikanten), er blandingens samlede vægt og blandingens komponenter i rækkefølge efter vægt overvejende
Andre ingredienser
- Nødvendige ingredienser, såsom fyldstoffer, kunstige farver, sødestoffer, smagsstoffer eller bindemidler; anført efter vægt i faldende rækkefølge af overvejende karakter og med almindeligt navn eller proprietær blanding
Tillægets etiket kan indeholde en forsigtighedserklæring, men manglen på en forsigtighedserklæring betyder ikke, at der ikke er nogen skadelige virkninger forbundet med produktet. En etiket til et fiktivt botanisk produkt fås på http://vm.cfsan.fda.gov/~acrobat/fdsuppla.pdf.
Angiver en etiket kvaliteten af et kosttilskudsprodukt?
Det er vanskeligt at bestemme kvaliteten af et kosttilskudsprodukt fra dets etiket. Graden af kvalitetskontrol afhænger af producenten, leverandøren og andre i produktionsprocessen.
FDA er autoriseret til at udstede GMP-regler (Good Manufacturing Practice), der beskriver betingelser, under hvilke kosttilskud skal tilberedes, pakkes og opbevares. FDA offentliggjorde en foreslået regel i marts 2003, der er beregnet til at sikre, at fremstillingspraksis vil resultere i et uforfalsket diættilskud, og at kosttilskud er nøjagtigt mærket. Indtil denne foreslåede regel er afsluttet, skal kosttilskud overholde GMP'er til fødevarer, der primært drejer sig om sikkerhed og sanitet snarere end kvaliteten af kosttilskud. Nogle producenter følger frivilligt GMP'er, som er mere strenge, og nogle organisationer, der repræsenterer kosttilskudsindustrien, har udviklet uofficielle GMP'er.
Er kosttilskud standardiseret?
Standardisering er en proces, som fabrikanterne kan bruge til at sikre batch-til-batch-konsistens af deres produkter. I nogle tilfælde involverer standardisering identifikation af specifikke kemikalier (kendt som markører), der kan bruges til at fremstille et konsistent produkt. Standardiseringsprocessen kan også give et mål for kvalitetskontrol. .
Kosttilskud kræves ikke standardiseret i USA. Der findes faktisk ingen juridisk eller lovgivningsmæssig definition i USA til standardisering, da den gælder kosttilskud. På grund af dette kan udtrykket "standardisering" betyde mange forskellige ting. Nogle fabrikanter bruger udtrykket standardisering forkert for at henvise til ensartet fremstillingspraksis; at følge en opskrift er ikke tilstrækkelig til at et produkt kaldes standardiseret. Derfor er tilstedeværelsen af ordet "standardiseret" på et supplementsmærke ikke nødvendigvis indikation af produktkvalitet.
Hvilke metoder bruges til at evaluere de sundhedsmæssige fordele og sikkerhed ved et kosttilskud?
Forskere bruger adskillige metoder til at evaluere kosttilskud for deres potentielle helbred fordele og sikkerhedsrisici, inklusive deres historie og brug af laboratorieundersøgelser med celle eller dyr modeller. Undersøgelser, der involverer mennesker (individuelle caserapporter, observationsundersøgelser og kliniske forsøg) kan give oplysninger, der er relevante for, hvordan kosttilskud bruges. Forskere kan muligvis foretage en systematisk gennemgang for at opsummere og evaluere en gruppe kliniske forsøg, der opfylder visse kriterier. En metaanalyse er en gennemgang, der inkluderer en statistisk analyse af data kombineret fra mange studier.
Hvad er nogle yderligere kilder til information om kosttilskud?
Medicinske biblioteker er en kilde til information om kosttilskud. Andre inkluderer webbaserede ressourcer såsom PubMed (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi? bedrift = NIH) og FDA (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-info.html). For generel information om botaniske stoffer og deres anvendelse som kosttilskud se baggrundsinformation om botaniske kosttilskud (http://ods.od.nih.gov/factsheets/botanicalbackground.asp).
AnsvarsfraskrivelseDer er taget rimelig omhu ved udarbejdelse af dette dokument, og informationerne, der er givet heri, antages at være nøjagtige. Disse oplysninger er dog ikke beregnet til at udgøre en "autoritativ erklæring" i henhold til Food and Drug Administrations regler og forskrifter.
Generel sikkerhedsrådgivningOplysningerne i dette dokument erstatter ikke medicinsk rådgivning. Før du tager en urt eller en botanik, skal du kontakte en læge eller anden sundhedsudbyder - især hvis du har en sygdom eller medicinsk tilstand, tage medicin, er gravid eller ammende eller planlægger at have en operation. Før du behandler et barn med en urt eller botanik, skal du konsultere en læge eller anden sundhedsudbyder. Ligesom medicin har urte- eller botaniske præparater kemisk og biologisk aktivitet. De kan have bivirkninger. De kan interagere med visse medicin. Disse interaktioner kan forårsage problemer og kan endda være farlige. Hvis du har uventede reaktioner på en urteagtig eller et botanisk præparat, skal du kontakte din læge eller anden sundhedsudbyder.
Kilde: Kontoret for kosttilskud - Nationale sundhedsinstitutter
Næste: Hvad er der i flasken? En introduktion til kosttilskud
