Undersøgelse bekræfter Concerta (methylphenidat HCl) Effektiv, sikker behandling med hensyn til opmærksomhed Hyperaktivitetsforstyrrelse
FORT WASHINGTON, PA - 1. april 2003 - En undersøgelse af børn med opmærksomhedsunderskudshyperaktivitet Forstyrrelse (ADHD), der tidligere havde reageret på behandling med methylphenidat, viser det En gang om dagen Concerta (R) (methylphenidat HCI) CII kontrollerer effektivt ADHD-symptomer og opretholder en konsistent sikkerhedsprofil over et år. Undersøgelsen, en interimsanalyse af en af de længste undersøgelser til dato for fortsat brug af et stimulerende middel medicin, indikerer, at børn med ADHD sandsynligvis fortsat vil svare på Concerta i op til 12 måneder. Resultaterne blev offentliggjort i apriludgaven af Journal of the American Academy of Child & Adolescent Psychiatry.
Resultaterne tilføjer også litteraturen til at modvirke nogle langvarige overbevisninger om virkningen af methylphenidat, den aktive ingrediens i Concerta, som en langvarig ADHD-behandling. Undersøgere rapporterede, at Concerta ikke påvirkede væksten negativt (vægt og højde); syntes ikke at fremkalde eller forværre tics; påvirkede ikke vitale tegn (dvs. blodtryk, puls); og havde ingen klinisk meningsfuld virkning på en lang række blodprøver (dvs. antal røde og hvide blodlegemer, leverfunktionstest). På trods af den farmakokinetiske profil med forlænget frigivelse og langvarig virkning, havde Concerta tilsyneladende ringe indflydelse på forældrenes opfattelse af søvnkvalitet.
"Selvom det generelt er enighed om, at farmakologisk behandling af ADHD kan være nødvendigt i længere perioder, strækker få behandlingsundersøgelser af ADHD sig over et par måneder," sagde undersøgelseslederforfatter Timothy Wilens, M.D., direktør for stofmisbrugstjenester i pædiatriske og voksne psykofarmakologiklinikker ved Massachusetts General Hospital. "Denne 12-måneders analyse af en længerevarende undersøgelse fastlægger sikkerheden og effektiviteten af Concerta over et år og adresserer nogle bekymringer om virkningerne af langvarig methylphenidatbehandling på vækst (højde og vægt), tics, vitale tegn og søvn kvalitet. I betragtning af den kroniske karakter af ADHD er det trøstende at vide, at medicin som Concerta fortsat arbejder med at reducere ADHD og dertil knyttet svækkelse. "
Om undersøgelsen
Undersøgelsen var designet til at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af Concerta indgivet åbent over en periode på op til 24 måneder. Det involverede en af de største prøver af stimulantbehandlede ADHD-børn fulgt systematisk i mindst et år.
I alt 407 børn i alderen seks til 13 år, der havde deltaget i en af de foregående virkninger eller farmakokinetiske undersøgelser af Concerta deltog i dette multicenter, åbent, ikke-randomiseret studie.
Personer blev oprindeligt tildelt et af tre daglige doseringsniveauer af Concerta en gang om dagen (18, 36 eller 54 mg) baseret på deres dosis i den forrige undersøgelse. Doserne kunne justeres op eller ned i trin på 18 mg, hvis det anses for passende af undersøgeren, og Deltagerne fik lov til at stoppe med at tage medicinen i weekender eller ikke-skoledage eller at have medicin helligdage.
I begyndelsen af undersøgelsen tog 116 (28,5%) forsøgspersoner 18 mg dosis, 193 (47,4%) tog dosen 36 mg og 98 (24,1%) tog dosen 54 mg. Ved afslutningen af behandlingen (sidste dosis før afslutning eller udtagelse fra studiet) tog 61 (15,0%), 163 (40,0%) og 183 (45,0%) individer henholdsvis 18 mg, 36 mg og 54 mg. I denne periode havde 39,8% af børnene ingen dosisændringer, 19,7% havde kun dosisforøgelser, og 38,4% af individerne oplevede både stigninger og fald.
"Stigninger i dosis af ADHD-medicin over tid er ikke usædvanligt og i tråd med den offentliggjorte litteratur," forklarede Dr. Wilens. "Resultaterne fra denne forskning antyder, at en 20 procent op-titrering af Concerta kan være passende for nogle børn til at få den fulde fordel af medicinen," tilføjede han.
Børns ADHD-relateret adfærd i skole og hjemme blev vurderet med forskellige intervaller af undersøgelsen af forældre og lærere ved hjælp af etablerede værktøjer såsom IOWA Conners ratings skala. Forskere rapporterede, at de månedlige IOWA Conners-score for lærer og forælder / plejepersonale forblev relativt konsistente i hele 12-månedersperioden.
"Resultaterne af denne undersøgelse kombineret med resultater fra kortvarige kliniske studier understøtter nytten af denne en gang daglige forberedelse af OROS (r) MPH til ADHD," sagde Dr. Wilens. "Yderligere undersøgelser af Concerta hos unge, voksne og undergrupper af personer med ADHD og med samtidig psykosocial behandlinger er berettiget til at bestemme virkningen af dette langtidsvirkende stimulerende præparat på det langsigtede resultat af ADHD. " størstedelen af bivirkninger rapporteret under undersøgelsen blev vurderet som milde i sværhedsgrad og i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for methylphenidat. Der var ingen usædvanlige eller uventede bivirkninger.
Af de 407 forsøgspersoner, der modtog undersøgelsesmedicin, gennemførte 289 (71 procent) 12 måneders behandling. Af de 118 forsøgspersoner, der afsluttede behandlingen før 12 måneder, ophørte 31 forsøgspersoner (7,6%) på grund af manglende effektivitet, hvoraf 30 tog 54 mg-dosis. Andre årsager til seponering inkluderede bivirkninger (n = 28), tabt ved opfølgning (n = 16), manglende overholdelse eller protokolovertrædelse (n = 14), personlige grunde (n = 11), kvindelig når menarche (n = 6), og andet (n = 12).
Om Concerta
Concerta er en formulering med forlænget frigivelse af methylphenidat til ADHD-behandling, der er designet til at vare gennem 12 timer med kun en morgendosis. Concerta bruger et avanceret OROS (R) udleveringssystem med udvidet frigivelse. OROS (R) trilayetablet er designet til at frigive medicinen i Concerta i et kontrolleret mønster, der giver symptomhåndtering hele dagen.
Concerta blev godkendt af U.S. Food and Drug Administration i 2000. Det markedsføres i USA af McNeil Consumer & Special Pharmaceuticals. For mere information om Concerta, ring 1-888-440-7903 eller besøg http://www.concerta.net.
