Lægemiddel mod fødselsdepression godkendt af FDA: Zuranolone kommer i slutningen af ​​2023

12. august 2023

Den første orale behandling for postpartum depression (PPD), zuranolone, er blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA) og forventes at blive lanceret senere i år. Medicinen, mærkenavn Zurzuvae, tages i pilleform en gang dagligt i 14 dage, og forbedring af symptomer kan bemærkes så snart som tre dage efter påbegyndelse af behandlingen, fandt forskere.

Den eneste anden FDA-godkendte medicin mod PPD, brexanolone (mærkenavn Zulresso), skal administreres som et enkelt 60-timers IV-dryp på et sundhedscenter. På grund af zuranolones hurtige indtræden af ​​virkning og tilgængeligheden af ​​pilleformuleringen giver den et løfte om tiltrængt hjælp til snesevis af nybagte mødre, der kæmper fødselsdepression, herunder dem med ADHD, der er op til fem gange så tilbøjelige til at udvikle PPD som deres neurotypiske modstykker.

"En alvorlig, potentielt livstruende tilstand"

I en nylig pressemeddelelse sagde Tiffany R. Farchione, direktør for afdelingen for psykiatri i FDA's Center for Drug Evaluation and Research, beskrev PPD som "en alvorlig og potentielt livstruende Tilstand, hvor kvinder oplever tristhed, skyldfølelse, værdiløshed - selv i alvorlige tilfælde tanker om at skade sig selv eller deres barn." PPD, som forekommer hos 12,5 % af Kvinder,

Ifølge CDC, er en alvorlig depressiv episode, der typisk begynder efter fødslen og varer ved i måneder eller nogle gange år. Ifølge en 2023 ADDitude undersøgelse af 1.976 kvinder, rapporterede 57% af dem, der oplevede graviditet, også følelser af fødselsdepression.

Virkningen af ​​PPD mærkes af både mor og spædbarn, da tilstanden ofte forstyrrer forældre-barn-båndet og kan bidrage til udviklingsforsinkelser. I ekstreme tilfælde, fødselsdepression forårsager selvmordstanker og -adfærd, som kan føre til tragiske konsekvenser; undersøgelser viser, at ca. 1 ud af 5 mødredødsfald efter fødslen skyldes selvmord.¹ Ifølge en undersøgelse i Journal of Women's Health, kun halvdelen af ​​kvinder, der rapporterede at opleve PPD, modtog behandling.² Det ADDitude undersøgelse bekræftede dette fund.

To randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser blev betragtet af FDA som en del af dets godkendelsesproces for zuranolon. Den seneste undersøgelse, offentliggjort i sidste uge i American Journal of Psychiatry, fandt ud af, at blandt 196 kvinder med fødselsdepression viste deltagerne, der fik zuranolon på 50 milligram dagligt "betydelige forbedringer i depressive symptomer." Efter afslutningen af ​​den 14-dages behandling rapporterede 57 % af dem en forbedring på 50 % eller mere i deres depressive symptomer, i modsætning til 38 % af dem, der fik placebo. Fire uger efter behandling rapporterede 62 % af deltagerne, der fik zuranolon, i modsætning til 54 % på placebo 50 % eller højere forbedringer.³

Forskere fandt ud af, at de mest almindelige bivirkninger forbundet med zuranolone var døsighed, svimmelhed, diarré, træthed, forkølelse og urinvejsinfektion. For at reducere risikoen for skade bør patienter ikke køre bil eller betjene tunge maskiner i mindst 12 timer efter at have taget zuranolon. Medicinen kan forårsage fosterskader, og kvinder rådes til at bruge prævention, mens de tager medicinen. Som med andre lægemidler, der bruges til at behandle depression, kan zuranolone forårsage selvmordstanker og -adfærd.

Forbedring i dage, ikke uger

Den hurtige indtræden af ​​virkning (i nogle tilfælde inden for tre dage), kort varighed af behandlingen (to uger), og nem administration (én pille dagligt) adskiller behandlingen fra al tidligere medicin til PPD. Det antidepressiva historisk brugt til behandling af depression, selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) såsom Zoloft og Prozac, tager typisk fire til seks uger at nå fuld effekt, og tages ofte på ubestemt tid. Da det første lægemiddel specifikt skabt til at behandle postpartum depression, brexanolone, blev godkendt i 2019, markerede det et gennembrud i behandlingen af ​​tilstanden. Men fordi brexanolon kun kan administreres via et intravenøst ​​drop, hvilket kræver et dyrt to-dages ophold på en sundhedsfacilitet, har det ikke været udbredt.

Brexanolone og zuranolone blev begge udviklet af Biogen og Sage Pharmaceuticals og fungerer på nogenlunde samme måde. Begge medikamenter modulerer niveauet af allopregnanolon, et neuroaktivt steroid, der fremstilles i kroppen fra hormon progesteron, som stiger under graviditeten og styrtdykker efter fødslen.

Nu hvor zuranolone er blevet godkendt af FDA, skal US Drug Enforcement Administration udfylde en gennemgang over de næste 90 dage, hvor den vil tildele en tidsplan til medicinen, som er en kontrolleret stof. Der er ingen oplysninger om den forventede pris på medicinen, som forventes lanceret i sidste kvartal af 2023.

Udviklerne af zuranolone søgte også om godkendelse til at bruge stoffet til behandling af svær depressiv lidelse. FDA udstedte ikke en beslutning om denne indikation.

ADHD øger risikoen for fødselsdepression

Den nye medicin kan tilbyde en desperat tiltrængt lindring for nybagte mødre med ADHD, som har fem gange større risiko for at udvikle postpartum depression ifølge en undersøgelse i Journal of Affective Disorders.⁴

“ADHD er en vigtig risikofaktor for depression og angstlidelser postpartum,” skrev forfatterne til undersøgelsen i Journal of Affective Disorders. "Derfor skal ADHD overvejes i mødreplejen, uanset sociodemografiske faktorer og andre psykiatriske lidelser."

"PPD gjorde det svært at komme igennem noget uden at gå ind i en skyld-depressionsspiral," husker Kathyrn, en ADDitude læser med ADHD, der bor i Washington. "Først troede jeg, at det bare var udmattelse af at være nybagt mor, men det viser sig, at gråd ofte ikke er normalt, selvom man er udmattet. Jeg ville ønske, jeg kunne forsvinde og sove for evigt, så ville jeg føle mig skyldig over at tro, at når jeg havde et helt nyt menneske, jeg elskede så højt, så ville jeg føle mig deprimeret over at være en dårlig mor. Spiral, gentag."

Disse rystende symptomer er alt for almindelige blandt nybagte mødre med ADHD. Ifølge ADDitude undersøgelse var de mest almindelige symptomer på PPD:

• følelse af værdiløshed, skam, skyld eller utilstrækkelighed: 76 %
• gråd: 76%
• humørsvingninger: 66%
• irritabilitet: 62%

En tredjedel af de adspurgte, der oplevede PPD, rapporterede tanker om at såre sig selv eller andre, og 6 % rapporterede, at de var involveret i selvskade.

Fødselsdepression begynder typisk efter fødslen og kan vare i mange måneder og ofte år. Blandt ADDitude læsere, der oplevede PPD, varede depressionen:

• 1-3 måneder: 13 %
• 4-6 måneder: 19 %
• 7-13 måneder: 22 %
• 1-2 år: 14 %
• Mere end to år: 14 %

Mens godkendelsen af ​​zuranolone markerer et spring fremad i behandlingen af ​​PPD, er der stadig vigtige spørgsmål. Deltagerne blev ikke fulgt de sidste 45 dage, hvilket gjorde behandlingens holdbarhed ud over det tidspunkt uklar. Det er også uvist, om zuranolone vil være sikkert for ammende mødre, og der er ingen oplysninger om omkostningerne ved behandlingen, en primær overvejelse for mange mødre. Alligevel giver godkendelsen af ​​zuranolone uden tvivl håb for utallige nybagte mødre og deres familier.

Farchione siger: "At have adgang til oral medicin vil være en gavnlig mulighed for mange kvinder, der håndterer ekstreme og nogle gange livstruende følelser."

Få hjælp

For at kontakte Suicide & Crisis Lifeline, ring eller sms 988 eller besøg www.988lifeline.org.

Se artikelkilder

• Facebook
• Twitter
• Instagram
• Pinterest