FDA godkender ny oralt desintegrerende ADHD-medicin Cotempla XR-ODT

20. juni 2017

Neos Therapeutics meddelte i går, at der var en ny ADHD-medicin, kendt som Cotempla XR-ODT godkendt af FDA og vil blive stillet til rådighed for forbrugerne i efteråret 2017.

Cotempla XR-ODT er den første methylphenidatbaserede, oralt desintegrerende tablet til forlænget frigivelse til behandling af ADHD hos børn i alderen 6 til 17 år, ifølge en selskabets pressemeddelelse. Det opløses i patientens mund uden at tygge eller drikke vand.

Det FDA godkendt efter en fase III-undersøgelse viste signifikant forbedring af ADHD-symptomer i en simuleret klasselokale indstilling. Medicinen begyndte at vise effekt en time efter, at det blev taget, rapporterede virksomheden, med positive virkninger, der varede op til 12 timer. Bivirkningerne svarede til andre methylphenidatprodukter og omfattede ingen alvorlige bivirkninger.

”Cotempla XR-ODT vil tilbyde læger og deres patienter en differentieret behandlingsmulighed kombinerer bekvemmeligheden ved dosering en gang dagligt med en oralt desintegrerende methylphenidatdosis form,"

sagde Ann Childress, M.D., præsident for Center for Psykiatri og Adfærdsmedicin i Las Vegas. "Det har en klinisk profil, der er i overensstemmelse med almindeligt ordinerede methylphenidat ADHD-behandlinger, som generelt findes som kapsler, der skal synkes hele."

Neos Therapeutics fremstiller også Adzenys XR-ODT, en oralt desintegrerende amfetamin-tablet, der var godkendt af FDA i maj 2016.

"Med denne godkendelse vil Neos være det eneste firma, der både har et mærket methylphenidat og et mærket amfetaminprodukt, tilgængeligt i en oral dosering af tabletform med udbredt frigivelse," sagde Vipin Garg, præsident og administrerende direktør for Neos Therapeutics.

Cotempla XR-ODT er blevet udpeget som et skema II-kontrolleret stof, hvilket indikerer, at det har et stort potentiale for misbrug. Det vil blive gjort tilgængeligt i en børnesikker pakke i efteråret 2017, siger virksomheden.

Opdateret 29. juni 2017