Den første nogensinde tyggelige ADHD-medicin godkendt af FDA

18. december 2015

Pfizer, det samme firma, der producerer den flydende ADHD-medicin Quillivant XR, annonceret den 7. december at FDA havde godkendt QuilliChew ER tyggetabletter til behandling af ADHD hos børn over seks år.

QuilliChew ER er methylphenidat-hydrochlorid-tabletter - det samme medicin, der bruges i Ritalin, Concerta og Daytrana - der bruger en proprietær teknologi, der gør det muligt at frigive medicinen langsomt, selv efter at tabletten er nedbrudt, når du tygger den. Tabletten består af bittesmå methylphenidatkugler, hver dækket med en belægning med forskellig tykkelse. QuilliChew formuleres således, at 30 procent af methylphenidatet frigøres øjeblikkeligt. De øvrige 70 procent af medicinen frigives langsomt, da kuglenes belægning opløses hele dagen.

QuilliChew ER blev testet i en dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse, der involverede 90 børn i alderen seks til 12 år. Undersøgelsen blev udført i et laboratorium / klasselokale-miljø, hvilket betyder, at børnene sad i et skrøbeligt klasselokale hver dag, mens uddannede lærere og symptomberettigede spore deres fremskridt. Børnene blev vurderet ved hjælp af Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn og Pelham Rating Scale - også kendt som SKAMP - et valideret værktøj på 13 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​ADHD-symptomer i klasselokale miljøer.

QuilliChew ER demonstrerede signifikante resultater sammenlignet med placebo ved hvert af de testede punkter, der startede ca. 45 minutter efter indtagelse og varede ca. otte timer. QuilliChew er kirsebærsmag og leveres i 20, 30 og 40 mg. tabletter der - med undtagelse af 40 mg. dosis - bliver scoret, så dosis let kan justeres.

I mange tilfælde dækker en tidsplan på otte timer et barns skoledag, men forældre kan måske føle, at deres barn har brug for dækning for at lave hjemmearbejde og til andre aktiviteter efter skoletiden. Donna Palumbo, Ph. D., direktør for medicinske anliggender for ADHD-franchisen hos Pfizer, siger, at der er endnu ingen planer om at lave en kortvirkende QuilliChew-formulering som supplement til den langtidsvirkende formulering. Hun foreslår, at forældre, der ønsker en længere virkende medicin, ser på flydende Quillivant XR, som har vist sig vare 12 timer. ”Det er en anden mulighed for forældre, hvis børn ikke kan sluge piller,” siger hun.

Som stimulerende medicin er QuilliChew ER et skema II-kontrolleret stof, men det skal være sikkert, hvis det tages i anbefalede doser. ”Vi fandt ingen unikke bivirkninger til den tyggelige formulering,” siger Palumbo. Men, tilføjede hun, QuilliChew har "lignende bivirkninger som andre methylphenidatprodukter, herunder nedsat appetit, kvalme og følelsesmæssig fattigdom" - eller udtømmede eller dæmpede følelser. Hvis dit barn oplever dæmpede følelser eller en "zombie-lignende" tilstand - på en hvilken som helst stimulerende medicin - er dosis sandsynligvis for høj, siger eksperter.

QuilliChew ER indeholder ingen mejeri, gluten eller sukker, men det har en lille mængde rødfarve i sig. Patienter der er følsom over for farvestoffer ønsker måske at undgå medicinen. Medicinen indeholder også phenylalanin, en komponent af aspartam.

”Vi ved, at nogle børn og voksne har PKU,” siger Palumbo og henviser til phenylketonuria, en tilstand, der får phenylalanin til at opbygges i kroppen, hvis den ikke behandles korrekt. "Derfor har vi inkluderet en advarsel om, at denne del af aspartame findes i QuilliChew." anekdotiske bevis tyder på, at andre patienter også kan være følsomme over for aspartam uden nødvendigvis at have en PKU diagnose.

Pfizer arbejder i øjeblikket med FDA for at udvikle en førskolealderundersøgelse for at teste QuilliChews effektivitet hos børn under seks år. Indtil da bør QuilliChew ER være tilgængelig for børn fra seks år og derover i begyndelsen af ​​2016.

Opdateret 7. juli 2017