Generisk depression-medicin fundet ineffektiv

For noget tid siden, Jeg skrev om generiske medicin. Jeg forklarede, at generiske medikamenter er bioækvivalente med mærkesmedicin inden for en given margen. Generiske medikamenter kan bruge bindende og andre inaktive stoffer, der adskiller sig fra mærkenavnet medicin. Alt dette kan føre til, at en generisk bliver mindre effektiv end mærkenavnet stof i en lille procentdel af tilfælde. Normalt fungerer generikken dog fint for mennesker, og kontakten er ikke bemærkelsesværdig.

Og alle disse oplysninger var korrekte.

Men nye oplysninger er opstået. Og det er alarmerende oplysninger for mig. Det er information om nøjagtigt, hvordan bioækvivalens bestemmes for medicin og i tilfælde af en generisk medicin, the generisk af Wellbutrin XL300 mg, forårsagede det, at et ineffektivt medikament blev tilladt på markedet i mange år.

Hvordan bestemmes bioækvivalens?

Dette er vigtigt.

Jeg kommer ikke ind på alle detaljerne, men det er nok at sige hvordan bioækvivalens bestemmes af Food and Drug Administration (FDA) har at gøre med blod- eller plasmaniveauer af lægemidlet, topkoncentration, tid til topkoncentration og et par andre ting. En enkelt dosis af mærkenavnet eller det generiske lægemiddel gives til et lille antal raske frivillige til at bestemme disse numre (der er masser af problemer lige der, med hensyn til metoder, men det er ikke, hvad det her er om).

Men den virkelig chokkerende del er denne: nogle medikamenter gør det på hylderne uden denne test overhovedet, og dette er, hvad der skete med 300 mg-versionen af ​​Wellbutrin XL fremstillet af Impax Laboratories og markedsført af Teva Pharmaceuticals.

Hvad FDA gjorde med dette særlige lægemiddel blev kørt deres test på 150 mg version af det generiske lægemiddel og brug derefter matematik til at ekstrapolere til 300 mg-versionen, hvis man antager, at 300 mg-versionen fungerede det samme.

Helt seriøst. Lægemidlet på 300 mg gennemgik ingen test. Dette stof kunne have været Pez for alt, hvad FDA vidste.

Klager over generisk wellbutrin (Bupropion)

Og mens FDA mente, at dette var fersken, bemærkede patienter forskellen og klagede over den. De klagede faktisk over det i årevis, før nogen tog handling. Jeg har kendt til problemet med dette særlige stof i årevis, men havde ærligt talt antaget, at det var blevet behandlet. Det er en oops fra min side, men så er jeg ikke nøjagtigt FDA.

Men hvad med andre generiske stoffer?

Det omhandlede generiske Wellbutrin er trukket fra hylderne. Det handler godt om blodig tid, men formodentlig hvis FDA brugte denne tilgang med dette ene stof, så har det brugt det sammen med andre, ikke?

Ret.

Og FDA håndterer denne kendsgerning meget dårligt (hvis du spørger mig). De spørger medicinalproducenter at køre test på de generiske gener, der blev godkendt ved hjælp af denne fremgangsmåde og indsende dataene inden marts 2013. Åh, for gosh sakes. Det er den største interessekonflikt, man kan forestille sig.

Hvad kan patienter gøre ved generiske lægemidler?

Men den vigtige del er, hvad du kan gøre for dig selv, og dybest set er det sådan: hvis du skifter fra et mærke til et generisk og du har en reaktion, den generiske kan forårsage den i dit særlige tilfælde. Måske er det FDA's skyld, måske lægemiddelproducenten, måske din egen kropskemi, men forskellen er der, uanset hvad.

Hvis du finder ud af, at dette sker med dig, kan du gøre en af ​​to ting:

1. Find ud af, om der er en anden generisk tilgængelig, og tag det
2. Skift tilbage til mærket medicin

Beklager, men det er stort set dine eneste to valg. Og ja, jeg er klar over, at nogle forsikringsselskaber ikke dækker lægemiddel til mærkenavne, når generiske produkter er tilgængelige, men så er du nødt til at beslutte, om du synes, at det at betale for mærkenavnet er det værd for dig. (Eller du kan altid tage dit forsikringsselskab til opgave og rapportere med din læge hjælp, at generikken ikke fungerer for dig og se, om du kan få noget spillerum. Jeg er dog ikke sikker på, hvor vellykket en tilgang der ville være.)

Og ja, det kan du altid rapporter alle problemer, du har til FDA eller Sundhed Canada.

Forlad ikke generiske medicin

Men se, dette handler ikke om at skræmme dig til at opgive generika. Jeg tror, ​​at langt de fleste generikere arbejder langt de fleste af tiden. Jeg bruger generika, og hvis jeg var en læge, ville jeg ordinere dem, normalt, men det er mig.

Og forhåbentlig får FDA deres ænder i træk, når de tester fremtidige generika, og vi vil ikke være i denne pickle.

Ikke desto mindre er det stadig vigtigt at indse, at det kunne ske, at du kunne har et negativt svar på ændringen til en generisk. I det mindste på den måde kan du tjekke og se selv og tage en mere informeret beslutning.

Du kan finde Natasha Tracy på Facebook eller googleplus eller @Natasha_Tracy på Twitter.