Apidra til behandling af diabetes
Brand name: Apidra
Generisk navn: Insulin glulisin
Apidra (insulin glulisin) er et menneskeskabt produkt næsten identisk med humant insulin. Det bruges til behandling af diabetes mellitus. Brug, dosering, bivirkninger.
Indhold:
Indikationer og anvendelse
Dosering og administration
Kontraindikationer
Advarsler og forsigtighedsregler
Bivirkninger
Lægemiddelinteraktioner
Brug i specifikke befolkninger
overdosering
Beskrivelse
Klinisk farmakologi
Ikke-klinisk toksikologi
Kliniske studier
Hvordan leveres
Apidra, insulin glusin, patientinformation (på almindeligt engelsk)
Indikationer
Apidra er en hurtigvirkende human insulinanalog indikeret til at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne og børn med diabetes mellitus.
top
Dosering og administration
Doseringsovervejelser
APIDRA er en rekombinant insulinanalog, som er ekvipotent til human insulin (dvs. en enhed af APIDRA har den samme glukosesænkende virkning som en enhed med almindeligt humant insulin), når den gives intravenøst. Når det gives subkutant, har APIDRA en hurtigere begyndelse af virkningen og en kortere virkningsvarighed end almindeligt humant insulin.
Doseringen af APIDRA skal individualiseres. Overvågning af blodsukker er vigtig hos alle patienter, der får insulinbehandling.
Det samlede daglige insulinbehov kan variere og er normalt mellem 0,5 og 1 enhed / kg / dag. Insulinbehov kan ændres under stress, alvorlig sygdom eller med ændringer i træning, måltidsmønstre eller samtidig administration af medicin.
Subkutan administration
APIDRA bør gives inden for 15 minutter før et måltid eller inden for 20 minutter efter start af et måltid.
APIDRA givet ved subkutan injektion bør generelt bruges i regimer med et mellemliggende eller langtidsvirkende insulin.
APIDRA skal administreres ved subkutan injektion i mavevæggen, låret eller overarmen. Injektionssteder skal roteres inden for det samme område (maven, låret eller overarmen) fra den ene injektion til den næste for at reducere risikoen for lipodystrofi [Se BIVIRKNINGER].
Kontinuerlig subkutan infusion (insulinpumpe)
APIDRA kan administreres ved kontinuerlig subkutan infusion i bugvæggen. Brug ikke fortyndede eller blandede insuliner i eksterne insulinpumper. Infusionssteder skal roteres inden for det samme område for at reducere risikoen for lipodystrofi [Se BIVIRKNINGER]. Den indledende programmering af den eksterne insulininfusionspumpe skal være baseret på den samlede daglige insulindosis i det forrige regime.
Følgende insulinpumper er blevet brugt i APIDRA kliniske forsøg udført af sanofi-aventis, producenten af APIDRA:
- Disetronic® H-Tron® plus V100 og D-Tron® med Disetronic-katetre (Rapid ™, Rapid C ™, Rapid D ™ og Tender ™)
- MiniMed®-modeller 506, 507, 507c og 508 med MiniMed-katetre (Sof-set Ultimate QR ™ og Quick-set ™).
Før du bruger en anden insulinpumpe sammen med APIDRA, skal du læse pumpens etiket for at sikre dig, at pumpen er blevet evalueret med APIDRA.
Læger og patienter skal omhyggeligt evaluere oplysninger om pumpebrug i APIDRA-ordineringsinformationen, Patientinformations-indlægssedlen og pumpe-producentens manual. APIDRA-specifikke oplysninger skal følges for brugstid, hyppighed for ændring af infusionssæt eller andet detaljer, der er specifikke for APIDRA-brug, fordi APIDRA-specifikke oplysninger kan afvige fra den generelle pumpemanual instruktioner.
Baseret på in vitro-undersøgelser, der har vist tab af konserveringsmiddel, metacresol og insulinnedbrydning, bør APIDRA i reservoiret ændres mindst hver 48 time. APIDRA ved klinisk brug bør ikke udsættes for temperaturer over 37 ° C (98,6 ° F). [Se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER og HVORDAN LEVERES / Opbevaring og håndtering].
Intravenøs administration
APIDRA kan administreres intravenøst under medicinsk kontrol med glykæmisk kontrol med nøje overvågning af blodglukose og serumkalium for at undgå hypoglykæmi og hypokalæmi. Til intravenøs brug skal APIDRA anvendes i koncentrationer på 0,05 enheder / ml til 1 enhed / ml insulin glulisin i infusionssystemer ved anvendelse af polyvinylchlorid (PVC) poser. APIDRA har vist sig kun at være stabilt i normal saltopløsning (0,9% natriumchlorid). Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden indgivelse, når opløsning og beholder tillader det. Indgiv ikke insulinblandinger intravenøst.
Doseringsformer og styrker
Apidra 100 enheder pr. Ml (U-100) fås som:
- 10 ml hætteglas
- 3 ml patroner til brug i OptiClik® Insulinleveringsenhed
- 3 ml SoloStar forfyldt pen
top
Kontraindikationer
Apidra er kontraindiceret:
- under episoder med hypoglykæmi
- hos patienter, der er overfølsomme over for Apidra eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer
Når de anvendes til patienter med kendt overfølsomhed over for Apidra eller dets hjælpestoffer, kan patienter udvikle lokaliserede eller generelle overfølsomhedsreaktioner [Se Bivirkninger].
top
Advarsler og forsigtighedsregler
Dosisjustering og overvågning
Glukoseovervågning er vigtig for patienter, der får insulinbehandling. Ændringer af et insulinregime skal foretages med forsigtighed og kun under lægelig kontrol. Ændringer i insulinstyrke, fabrikant, type eller indgivelsesmåde kan resultere i behov for en ændring i insulindosis. Samtidig oral antidiabetisk behandling kan muligvis tilpasses.
Som med alle insulinpræparater kan tidsforløbet for Apidra variere i forskellige individer eller på forskellige tidspunkter i den samme person og er afhængig af mange tilstande, herunder injektionsstedet, lokal blodforsyning eller lokal temperatur. Patienter, der ændrer deres fysiske aktivitetsniveau eller måltidsplan, kan kræve justering af insulindoser.
hypoglykæmi
Hypoglykæmi er den mest almindelige bivirkning ved insulinbehandling, inklusive Apidra. Risikoen for hypoglykæmi øges med en strammere glykæmisk kontrol. Patienter skal uddannes til at genkende og håndtere hypoglykæmi. Svær hypoglykæmi kan føre til bevidstløshed og / eller kramper og kan resultere i midlertidig eller permanent svækkelse af hjernens funktion eller død. Alvorlig hypoglykæmi, der kræver hjælp fra en anden person og / eller parenteral glukoseinfusion eller glukagonindgivelse er blevet observeret i kliniske forsøg med insulin, inklusive forsøg med Apidra.
Tidspunktet for hypoglykæmi afspejler normalt tidsvirkningsprofilen for de indgivne insulinformuleringer. Andre faktorer, såsom ændringer i fødeindtagelse (f.eks. Mængde af mad eller tidspunkt for måltider), injektionssted, træning og samtidig medicin kan også ændre risikoen for hypoglykæmi [Se Lægemiddelinteraktioner].
Som med alle insuliner, skal du udvise forsigtighed hos patienter med hypoglykæmi-uvidende og hos patienter, der måtte være disponeret for hypoglykæmi (fx den pædiatriske population og patienter, der fastes eller har uberegnelig mad indtag). Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan være nedsat som følge af hypoglykæmi. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er særlig vigtige, såsom kørsel eller betjening af andre maskiner.
Hurtige ændringer i serumglukoseniveauer kan inducere symptomer, der ligner hypoglykæmi hos personer med diabetes, uanset glukoseværdien. Tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi kan være forskellige eller mindre udtalt under visse betingelser, såsom langvarig diabetes, diabetisk nervesygdom, brug af medicin såsom betablokkere [Se Lægemiddelinteraktioner] eller intensiveret diabeteskontrol. Disse situationer kan resultere i svær hypoglykæmi (og muligvis tab af bevidsthed) inden patientens bevidsthed om hypoglykæmi.
Intravenøst administreret insulin har en hurtigere begyndelse af virkning end subkutant administreret insulin, hvilket kræver en nærmere overvågning for hypoglykæmi.
Overfølsomhed og allergiske reaktioner
Alvorlig, livstruende, generaliseret allergi, inklusive anafylaksi, kan forekomme med insulinprodukter, herunder Apidra [Se Bivirkninger].
hypokaliæmi
Alle insulinprodukter, inklusive Apidra, forårsager et skift i kalium fra det ekstracellulære til det intracellulære rum, hvilket muligvis fører til hypokalæmi. Ubehandlet hypokalæmi kan forårsage åndedrætslammelse, ventrikulær arytmi og død. Vær forsigtig hos patienter, der kan være i risiko for hypokalæmi (f.eks. Patienter, der bruger kaliumsænkende medicin, patienter, der tager medicin, der er følsomme over for serumkaliumkoncentrationer). Overvåg glukose og kalium ofte, når Apidra administreres intravenøst.
Nedsat nyre- eller leverfunktion
Hyppig glukoseovervågning og reduktion af insulindosis kan være påkrævet hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion [Se Klinisk farmakologi].
Blanding af insuliner
Apidra til subkutan injektion bør ikke blandes med andre insulinpræparater end NPH-insulin. Hvis Apidra blandes med NPH-insulin, skal Apidra først trækkes ind i sprøjten. Injektion skal ske umiddelbart efter blanding.
Bland ikke Apidra med andre insuliner til intravenøs indgivelse eller til brug i en kontinuerlig subkutan infusionspumpe.
Apidra til intravenøs administration bør ikke fortyndes med andre opløsninger end 0,9% natriumchlorid (normalt saltvand). Effekten og sikkerheden ved at blande Apidra med fortyndingsmidler eller andre insuliner til brug i eksterne subkutane infusionspumper er ikke fastlagt.
Subkutan insulininfusionspumper
Når det bruges i en ekstern insulinpumpe til subkutan infusion, bør Apidra ikke fortyndes eller blandes med noget andet insulin. Apidra i reservoiret skal skiftes mindst hver 48 time. Apidra bør ikke udsættes for temperaturer over 37 ° C (98,6 ° F).
Funktionsfejl i insulinpumpen eller infusionssættet eller insulinnedbrydning kan hurtigt føre til hyperglykæmi og ketose. Hurtig identifikation og korrektion af årsagen til hyperglykæmi eller ketose er nødvendig. Midlertidige subkutane injektioner med Apidra kan være påkrævet. Patienter, der bruger kontinuerlig subkutan insulininfusionspumpeterapi, skal trænes til at administrere insulin ved injektion og have alternativ insulinbehandling tilgængelig i tilfælde af pumpesvigt. [Se Dosering og administration, Hvordan leveres / opbevaring og håndtering].
Intravenøs administration
Når Apidra administreres intravenøst, skal glukose- og kaliumniveauer overvåges nøje for at undgå potentielt dødelig hypoglykæmi og hypokalæmi.
Bland ikke Apidra med andre insuliner til intravenøs indgivelse. Apidra kan kun fortyndes i normal saltopløsning.
Lægemiddelinteraktioner
Nogle medikamenter kan ændre insulinbehovet og risikoen for hypoglykæmi eller hyperglykæmi [Se Lægemiddelinteraktioner].
top
Bivirkninger
Følgende bivirkninger diskuteres andetsteds:
- Hypoglykæmi [Se Advarsler og forsigtighedsregler]
- Hypokalæmi [Se Advarsler og forsigtighedsregler]
Klinisk forsøgsoplevelse
Da kliniske forsøg udføres under vidt forskellige konstruktioner, er det muligvis ikke, at de bivirkninger, der er rapporteret i et klinisk forsøg, er tilfældet sammenlignes let med de satser, der er rapporteret i et andet klinisk forsøg, og afspejler muligvis ikke de satser, der faktisk er observeret i klinisk øve sig.
Hyppigheden af bivirkninger under apinra kliniske forsøg hos patienter med type 1 diabetes mellitus og type 2 diabetes mellitus er anført i nedenstående tabeller.
Tabel 1: Behandling-bivirkninger ved fusioner i poolede studier af voksne med type 1-diabetes (bivirkninger med hyppighed ‰ ¥ 5%)
| APIDRA,% (N = 950) |
Alle komparatorer-en, % (N = 641) |
|
| nasopharyngitis | 10.6 | 12.9 |
| hypoglykæmib | 6.8 | 6.7 |
| Øvre luftvejsinfektion | 6.6 | 5.6 |
| Influenza | 4.0 | 5.0 |
|
-en Insulin lispro, almindeligt humant insulin, insulin aspart b Kun alvorlig symptomatisk hypoglykæmi |
Tabel 2: Behandling-bivirkninger ved fusioner i samlede grupper af voksne med type 2-diabetes (bivirkninger med hyppighed 5 ¥ 5%)
| APIDRA,% (N = 883) |
Regelmæssig humaninsulin,% (N = 883) |
|
| Øvre luftvejsinfektion | 10.5 | 7.7 |
| nasopharyngitis | 7.6 | 8.2 |
| Perifert ødem | 7.5 | 7.8 |
| Influenza | 6.2 | 4.2 |
| ledsmerter | 5.9 | 6.3 |
| Forhøjet blodtryk | 3.9 | 5. |
- Pediatrics
Tabel 3 opsummerer bivirkningerne, der forekommer med en hyppighed, der er højere end 5% i et klinisk forsøg hos børn og unge med type 1-diabetes behandlet med APIDRA (n = 277) eller insulin lispro (N = 295).
Tabel 3: Behandling-bivirkninger ved fusioner hos børn og unge med diabetes type 1 (bivirkninger med hyppighed - 5%)
| APIDRA,% (N = 277) |
Lispro,% (N = 295) |
|
| nasopharyngitis | 9.0 | 9.5 |
| Øvre luftvejsinfektion | 8.3 | 10.8 |
| Hovedpine | 6.9 | 11.2 |
| Hypoglykæmisk anfald | 6.1 | 4.7 |
- Alvorlig symptomatisk hypoglykæmi
Hypoglykæmi er den mest hyppigt observerede bivirkning hos patienter, der bruger insulin, inklusive Apidra [Se Advarsler og forsigtighedsregler]. Hastighederne og forekomsten af alvorlig symptomatisk hypoglykæmi, defineret som hypoglykæmi, der kræver intervention fra en tredjepart, var sammenlignelige for alle behandlingsregimer (se tabel 4). I det kliniske fase 3-forsøg havde børn og unge med type 1-diabetes en højere forekomst af alvorlig symptomatisk hypoglykæmi i de to behandlingsgrupper sammenlignet med voksne med type 1 diabetes. (se tabel 4) [Se Kliniske studier].
Tabel 4: Svær symptomatisk hypoglykæmi *
| Type 1 Diabetes Voksne 12 uger med insulin glargine |
Type 1 Diabetes Voksne 26 uger med insulin glargine |
Type 2 Diabetes Voksne 26 uger med NPH human insulin |
Type 1 Diabetes pædiatri 26 uger |
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Apidra Pre-måltid |
Apidra Post-måltid |
Regelmæssigt humaninsulin | Apidra | Insulin Lispro | Apidra | Regelmæssigt humaninsulin | Apidra | Insulin Lispr | |
| * Alvorlig symptomatisk hypoglykæmi defineret som en hypoglykæmisk begivenhed, der kræver hjælp fra en anden person, der opfyldte et af følgende kriterier: begivenheden var forbundet med et helblod refereret til blodsukker <36 mg / dL, eller begivenheden var forbundet med hurtig bedring efter oral kulhydrat, intravenøs glukose eller glucagon indgivelse. | |||||||||
| Begivenheder pr. Måned pr. Patient | 0.05 | 0.05 | 0.13 | 0.02 | 0.02 | 0.00 | 0.00 | 0.09 | 0.08 |
| Procent af patienter (n / total N) | 8.4% (24/286) | 8.4% (25/296) | 10.1% (28/278) | 4.8% (16/339) |
4.0% (13/333) |
1.4% (6/416) |
1.2% (5/420) |
16.2% (45/277) |
19.3% (57/295) |
- Insulininitiering og intensivering af glukosekontrol
Intensivering eller hurtig forbedring af glukosekontrol har været forbundet med en forbigående, reversibel oftalmologisk refraktionsforstyrrelse, forværring af diabetisk retinopati og akut smertefuld perifer neuropati. Langvarig glykæmisk kontrol nedsætter imidlertid risikoen for diabetisk retinopati og neuropati.
- Lipodystrofi
Langvarig brug af insulin, inklusive Apidra, kan forårsage lipodystrofi på stedet for gentagne insulininjektioner eller infusion. Lipodystrofi inkluderer lipohypertrofi (fortykning af fedtvæv) og lipoatrofi (udtynding af fedtvæv) og kan påvirke insulinabsorptionen. Roter insulininjektion eller infusionssteder inden for den samme region for at reducere risikoen for lipodystrofi. [Se Dosering og administration].
- Vægtøgning
Vægtøgning kan forekomme ved insulinbehandling, inklusive Apidra, og er blevet tilskrevet de anabolske virkninger af insulin og faldet i glukosuri.
- Perifert ødem
Insulin, inklusive Apidra, kan forårsage natriumretention og ødemer, især hvis tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved intensiveret insulinbehandling.
- Bivirkninger ved kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
I en 12-ugers randomiseret undersøgelse hos patienter med type 1-diabetes (n = 59) var kateterhastighederne okklusioner og reaktioner på infusionsstedet var ens for patienter, der behandledes med Apidra og insulin aspart (Tabel 5).
Tabel 5: Kateterbeslutninger og reaktioner på infusionsstedet.
| Apidra (N = 29) |
insulin aspart (N = 30) |
|
|---|---|---|
| Kateter okklusioner / måned | 0.08 | 0.15 |
| Reaktioner på infusionsstedet | 10.3% (3/29) | 13.3% (4/30) |
- Allergiske reaktioner
Lokal allergi
Som med enhver insulinbehandling kan patienter, der tager Apidra, opleve rødme, hævelse eller kløe på injektionsstedet. Disse mindre reaktioner opløses normalt inden for et par dage til et par uger, men i nogle tilfælde kan det være nødvendigt at seponere Apidra. I nogle tilfælde kan disse reaktioner være relateret til andre faktorer end insulin, såsom irritanter i et hudrensende middel eller dårlig injektionsteknik.
Systemisk allergi
Alvorlig, livstruende, generaliseret allergi, inklusive anafylaksi, kan forekomme med ethvert insulin, inklusive Apidra. Generaliseret allergi mod insulin kan forårsage udslæt i hele kroppen (inklusive kløe), dyspnø, vejrtrækning, hypotension, takykardi eller diaphorese.
I kontrollerede kliniske forsøg op til 12 måneders varighed rapporteredes potentielle systemiske allergiske reaktioner hos 79 af 1833 patienter (4,3%), der modtog Apidra og 58 af 1524 patienter (3,8%), der modtog komparatoren korttidsvirkende insuliner. Under disse forsøg blev behandlingen med Apidra permanent afbrudt hos 1 af 1833 patienter på grund af en potentiel systemisk allergisk reaktion.
Lokaliserede reaktioner og generaliserede myalgier er rapporteret ved brug af metacresol, som er en hjælpestof af Apidra.
Antistofproduktion
I en undersøgelse med patienter med type 1-diabetes (n = 333) er koncentrationerne af insulinantistoffer, der reagerer med både humant insulin og insulin glulisin (krydsreaktive insulinantistoffer) forblev nær baseline i de første 6 måneder af undersøgelsen hos patienter behandlet med Apidra. Et fald i antistofkoncentration blev observeret i løbet af de følgende 6 måneder af undersøgelsen. I en undersøgelse med patienter med type 2-diabetes (n = 411) var en lignende stigning i krydsreaktiv insulinantistofkoncentration observeret hos patienter behandlet med Apidra og hos patienter behandlet med humant insulin i løbet af de første 9 måneder af undersøgelse. Derefter faldt koncentrationen af antistoffer hos Apidra-patienterne og forblev stabil hos de humane insulinpatienter. Der var ingen sammenhæng mellem krydsreaktiv insulinantistofkoncentration og ændringer i HbA1c, insulindoser eller forekomst af hypoglycæmi. Den kliniske betydning af disse antistoffer vides ikke.
Apidra fremkaldte ikke et signifikant antistofrespons i en undersøgelse af børn og unge med type 1-diabetes.
Oplevelse efter markedsføring
Følgende bivirkninger er blevet identificeret under brug af Apidra efter godkendelse.
Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at estimere pålideligt deres hyppighed eller etablere et årsagsforhold til lægemiddel udsættelse.
Der er rapporteret medicinfejl, hvor andre insuliner, især langtidsvirkende insuliner, ved uheld er blevet administreret i stedet for Apidra.
top
Lægemiddelinteraktioner
En række lægemidler påvirker glukosemetabolismen og kan muligvis kræve justering af insulindosis og især nøje overvågning.
Lægemidler, der kan øge den blodsukkersænkende effekt af insuliner, herunder Apidra, og derfor øge risikoen for hypoglykæmi, inkluderer orale antidiabetika. pramlintid, ACE-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoaminoxidaseinhibitorer, propoxyphen, pentoxifylline, salicylater, somatostatinanaloger og sulfonamid antibiotika.
Lægemidler, der kan reducere den blodsukkersænkende virkning af Apidra, inkluderer kortikosteroider, niacin, danazol, diuretika, sympatomimetiske midler (f.eks. Epinephrin, albuterol, terbutalin), glucagon, isoniazid, phenothiazinderivater, somatropin, skjoldbruskkirtelhormoner, østrogener, progestogener (f.eks. i orale prævention), proteaseinhibitorer og atypiske antipsykotika.
Betablokkere, clonidin, lithiumsalte og alkohol kan enten øge eller mindske insulinets blodsukkersænkende virkning.
Pentamidin kan forårsage hypoglykæmi, som undertiden kan følges af hyperglykæmi.
Tegnene på hypoglykæmi kan være nedsat eller fraværende hos patienter, der tager anti-adrenerge medikamenter, såsom betablokkere, clonidin, guanethidin og reserpin.
top
Brug i specifikke befolkninger
Graviditet
Graviditetskategori C: Reproduktions- og teratologistudier er blevet udført med insulin glulisin hos rotter og kaniner ved anvendelse af almindeligt humant insulin som sammenligning. Insulin glulisin blev givet til hunrotter under hele graviditeten i subkutane doser op til 10 enheder / kg en gang dagligt (dosis resulterede i en eksponering 2 gange den gennemsnitlige humane dosis, baseret på sammenligning af kropsoverfladeareal) og havde ingen bemærkelsesværdige toksiske virkninger på embryo-føtal udvikling.
Insulin glulisin blev givet til kvindelige kaniner under hele graviditeten i subkutane doser op til 1,5 Enheder / kg / dag (dosis resulterer i en eksponering 0,5 gange den gennemsnitlige humane dosis, baseret på kropsoverfladeareal sammenligning). Bivirkninger på udvikling af embryo-føtal blev kun set ved toksiske dosisniveauer, der inducerede hypoglykæmi. Forøget forekomst af tab efter implantation og knogledefekter blev observeret i et dosisniveau på 1,5 enheder / kg en gang dagligt (dosis hvilket resulterede i en eksponering 0,5 gange den gennemsnitlige humane dosis, baseret på sammenligning af kropsoverfladeareal), som også forårsagede dødelighed i dæmninger. En lille øget forekomst af tab efter implantation blev set ved det næste lavere dosisniveau på 0,5 enheder / kg en gang dagligt (dosis resulterende i eksponering 0,2 gange den gennemsnitlige humane dosis, baseret på sammenligning af kropsoverfladearealet), som også var forbundet med svær hypoglykæmi, men der var ingen mangler ved det dosis. Ingen effekter blev observeret hos kaniner i en dosis på 0,25 enheder / kg en gang dagligt (dosis resulterede i en eksponering 0,1 gange den gennemsnitlige humane dosis, baseret på sammenligning af kropsoverfladeareal). Virkningerne af insulin glulisin adskiller sig ikke fra dem, der blev observeret med subkutant regelmæssigt humant insulin i de samme doser og blev tilskrevet sekundære effekter af moderlig hypoglykæmi.
Der er ingen velkontrollerede kliniske undersøgelser af brugen af Apidra hos gravide kvinder. Da dyrefortplantningsundersøgelser ikke altid forudsiger menneskelig respons, bør dette lægemiddel kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret. Det er vigtigt for patienter med diabetes eller en historie med svangerskabsdiabetes at opretholde en god metabolisk kontrol inden befrugtningen og under hele graviditeten. Insulinbehovet kan falde i første trimester, stige generelt i andet og tredje trimester og falde hurtigt efter fødslen. Omhyggelig overvågning af glukosekontrol er vigtig hos disse patienter.
Sygeplejerske mødre
Det er ukendt, om insulin glulisin udskilles i modermælk. Da mange lægemidler udskilles i modermælk, skal der udvises forsigtighed, når Apidra administreres til en ammende kvinde. Brug af Apidra er kompatibel med amning, men kvinder med diabetes, som ammer, kan muligvis kræve justeringer af deres insulindoser.
Pædiatrisk brug
Sikkerheden og effektiviteten af subkutane injektioner af Apidra er blevet fastlagt hos pædiatriske patienter (4 til 17 år) med type 1-diabetes [Se Kliniske studier]. Apidra er ikke undersøgt hos pædiatriske patienter med type 1-diabetes under 4 år og hos pædiatriske patienter med type 2-diabetes.
Ligesom hos voksne skal dosis af Apidra individualiseres hos pædiatriske patienter baseret på metabolske behov og hyppig kontrol af blodsukker.
Geriatrisk brug
I kliniske forsøg (n = 2408) blev Apidra administreret til 147 patienter - 65 år og 27 patienter - 75 år gamle. Størstedelen af denne lille undergruppe af ældre patienter havde type 2-diabetes. Ændringen i HbA1c-værdier og hypoglykæmi-frekvenser adskiller sig ikke efter alder. Ikke desto mindre skal der udvises forsigtighed, når Apidra administreres til geriatriske patienter.
top
overdosering
Overskydende insulin kan forårsage hypoglykæmi og især når det gives intravenøst, hypokalæmi. Milde episoder med hypoglykæmi kan normalt behandles med oral glukose. Justeringer i lægemiddeldosering, måltidsmønstre eller træning kan være nødvendige. Mere alvorlige episoder med hypoglykæmi med koma, anfald eller neurologisk svækkelse kan behandles med intramuskulær / subkutan glukagon eller koncentreret intravenøs glukose. Vedvarende indtagelse af kulhydrater og observation kan være nødvendigt, fordi hypoglykæmi kan gentage sig igen efter åbenbar klinisk bedring. Hypokalæmi skal korrigeres korrekt.
Beskrivelse
Apidra® (insulin glulisin [rDNA-oprindelse] -injektion) er en hurtigvirkende humaninsulinanalog, der bruges til at sænke blodsukkeret. Insulin glulisin produceres ved rekombinant DNA-teknologi ved anvendelse af en ikke-patogen laboratoriestamme af Escherichia coli (K12). Insulin glulisin adskiller sig fra humant insulin, idet aminosyren asparagin i position B3 erstattes af lysin og lysinet i position B29 erstattes af glutaminsyre. Kemisk er insulin glulisin 3B-lysin-29B-glutaminsyre-humant insulin, har den empiriske formel C258H384N64O78S6 og en molekylvægt på 5823 og har følgende strukturformel:
Apidra er en steril, vandig, klar og farveløs opløsning. Hver milliliter Apidra indeholder 100 enheder (3,49 mg) insulin glulisin, 3,15 mg metacresol, 6 mg tromethamin, 5 mg natriumchlorid, 0,01 mg polysorbat 20 og vand til injektion. Apidra har en pH på ca. 7,3. PH justeres ved tilsætning af vandige opløsninger af saltsyre og / eller natriumhydroxid.
top
Klinisk farmakologi
Handlingsmekanisme
Regulering af glukosemetabolisme er den primære aktivitet af insuliner og insulinanaloger, inklusive insulin glulisin. Insuliner sænker blodglukosen ved at stimulere perifer glukoseoptagelse af skeletmuskulatur og fedt og ved at hæmme produktion af glukose i leveren. Insuliner hæmmer lipolyse og proteolyse og forbedrer proteinsyntese.
Apidras og regelmæssigt humant insulin glukosesænkende aktiviteter er ekvipotente, når de administreres intravenøst. Efter subkutan administration er effekten af Apidra hurtigere ved begyndelsen og af kortere varighed sammenlignet med almindeligt humant insulin. [Se farmakodynamik].
farmakodynamik
Undersøgelser med raske frivillige og patienter med diabetes viste, at Apidra har en hurtigere begyndelse af handling og en kortere varighed af aktiviteten end almindeligt humant insulin, når det gives subkutant.
I en undersøgelse med patienter med type 1-diabetes (n = 20) er de glukosesænkende profiler af Apidra og regelmæssigt humant insulin blev vurderet på forskellige tidspunkter i forhold til et standardmåltid i en dosis på 0,15 Enheder / kg. (Figur 1.)
Den maksimale blodsukkeretur (Î ”GLUmax; baseline subtraheret glukosekoncentration) for Apidra, der blev injiceret 2 minutter før et måltid, var 65 mg / dL sammenlignet med 64 mg / dL for almindeligt menneske insulin injiceret 30 minutter før et måltid (se figur 1A) og 84 mg / dL til almindeligt humant insulin injiceret 2 minutter før et måltid (se figur 1B). Den maksimale blodsukkeretur til Apidra, der blev injiceret 15 minutter efter start af et måltid, var 85 mg / dL sammenlignet med 84 mg / dL for almindeligt humant insulin injiceret 2 minutter før et måltid (se figur 1C).
figur 1. Seriemiddelt blodglukose opsamlet op til 6 timer efter en enkelt dosis Apidra og almindeligt humant insulin. Apidra givet 2 minutter (Apidra - før) inden starten af et måltid sammenlignet med almindeligt humant insulin givet 30 minutter (Regelmæssig - 30 min) før måltidets start (figur 1A) og sammenlignet med almindeligt humant insulin (almindelig - præ) givet 2 minutter før et måltid (figur 1B). Apidra givet 15 minutter (Apidra - post) efter start af et måltid sammenlignet med almindeligt humant insulin (Regelmæssig - præ) givet 2 minutter før et måltid (figur 1C). På x-aksen nul (0) er starten på et 15-minutters måltid.
 |
 |
 |
 |
I en randomiseret, open-label, tovejs crossover-undersøgelse modtog 16 raske mandlige forsøgspersoner en intravenøs infusion af Apidra eller almindeligt humant insulin med saltvand, med en hastighed på 0,8 milliUnits / kg / min i to timer. Infusion af den samme dosis Apidra eller almindeligt humant insulin producerede ækvivalent bortskaffelse af glukose ved stabil tilstand.
Farmakokinetik
Absorption og biotilgængelighed
Farmakokinetiske profiler hos raske frivillige og patienter med diabetes (type 1 eller type 2) demonstrerede, at absorptionen af insulin glulisin var hurtigere end hos almindeligt humant insulin.
I en undersøgelse med patienter med type 1-diabetes (n = 20) efter subkutan administration af 0,15 enheder / kg, var median tid til maksimal koncentration (Tmax) var 60 minutter (område 40 til 120 minutter), og topkoncentrationen (Cmax) var 83 mikro enheder / ml (område 40 til 131 mikro enheder / ml) for insulin glulisin sammenlignet med en median Tmax på 120 minutter (interval 60 til 239 minutter) og en Cmax på 50 mikrounits / ml (område 35 til 71 mikrounits / ml) for almindeligt menneske insulin. (Figur 2)
Figur 2. Farmakokinetiske profiler af insulin glulisin og almindeligt humant insulin hos patienter med type 1-diabetes efter en dosis på 0,15 enheder / kg.
Insulin glulisin og almindeligt humant insulin blev administreret subkutant i en dosis på 0,2 enheder / kg i en euglycemisk klemundersøgelse hos patienter med type 2-diabetes (n = 24) og et kropsmasseindeks (BMI) mellem 20 og 36 kg / m2. Median tid til maksimal koncentration (Tmax) var 100 minutter (område 40 til 120 minutter), og median peak koncentration (Cmax) var 84 mikro enheder / ml (område 53 til 165 mikro enheder / ml) for insulin glulisin sammenlignet med en median Tmax på 240 minutter (område 80 til 360 minutter) og en median Cmax på 41 mikrounits / ml (område 33 til 61 mikrounits / ml) til almindeligt humant insulin. (Figur 3.)
Figur 3. Farmakokinetiske profiler af insulin glulisin og almindeligt humant insulin hos patienter med type 2-diabetes efter en subkutan dosis på 0,2 enheder / kg.
Når Apidra blev injiceret subkutant i forskellige områder af kroppen, var tidskoncentrationsprofilerne ens. Den absolutte biotilgængelighed af insulin glulisin efter subkutan administration er ca. 70%, uanset injektionsareal (mave 73%, deltoid 71%, lår 68%).
I en klinisk undersøgelse med raske frivillige (n = 32) var den totale biogtilgængelighed af insulin glulisin lignende efter subkutan injektion af insulin glulisin og NPH insulin (forudblandet i sprøjten) og efter separat samtidig subkutan injektioner. Der var 27% dæmpning af den maksimale koncentration (Cmax) af Apidra efter forblanding; tiden til den maksimale koncentration (Tmax) blev imidlertid ikke påvirket. Der findes ingen data om blanding af Apidra med andre insulinpræparater end NPH-insulin. [Se Kliniske studier].
Distribution og eliminering
Distribution og eliminering af insulin glulisin og almindeligt humant insulin efter intravenøs administration er ens med fordelingsvolumener på 13 og 21 L og halveringstider på 13 og 17 minutter, henholdsvis. Efter subkutan administration elimineres insulin glulisin hurtigere end almindeligt humant insulin med en tilsyneladende halveringstid på 42 minutter sammenlignet med 86 minutter.
Klinisk farmakologi i specifikke populationer
Pædiatriske patienter
De farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af Apidra og almindeligt humant insulin blev vurderet i a undersøgelse udført hos børn fra 7 til 11 år (n = 10) og unge mellem 12 og 16 år (n = 10) med type 1 diabetes. De relative forskelle i farmakokinetik og farmakodynamik mellem Apidra og almindeligt humant insulin i 2001 disse patienter med type 1-diabetes lignede dem hos raske voksne forsøgspersoner og voksne med type 1 diabetes.
Race
En undersøgelse blandt 24 raske kaukasiere og japanske patienter sammenlignede farmakokinetikken og farmakodynamikken efter subkutan injektion af insulin glulisin, insulin lispro og almindeligt humant insulin. Ved subkutan injektion af insulin glulisin havde japanske individer en større initial eksponering (33%) for forholdet mellem AUC (0-1h) og AUC (0-klemmeende) end kaukasiere (21%), skønt de samlede eksponeringer var lignende. Der var lignende fund med insulin lispro og almindeligt humant insulin.
Fedme
Insulin glulisin og almindeligt humant insulin blev administreret subkutant i en dosis på 0,3 enheder / kg pr euglycemisk klemundersøgelse hos overvægtige, ikke-diabetiske forsøgspersoner (n = 18) med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 30 og 40 kg / m2. Median tid til maksimal koncentration (Tmax) var 85 minutter (område 49 til 150 minutter), og median peak koncentration (Cmax) var 192 mikrounits / ml (område 98 til 380 mikrounits / ml) for insulin glulisin sammenlignet med en median Tmax på 150 minutter (område 90 til 240 minutter) og en median Cmax på 86 mikrounits / ml (område 43 til 175 mikrounits / ml) for almindeligt menneske insulin.
Den hurtigere begyndelse af virkningen og kortere varighed af aktiviteten af Apidra og insulin lispro sammenlignet med almindeligt humant insulin blev opretholdt i en overvægtig ikke-diabetisk population (n = 18). (Figur 4.)
Figur 4. Glukoseinfusionshastigheder (GIR) i en euglycemisk klemstudie efter subkutan injektion af 0,3 enheder / kg Apidra, insulin lispro eller almindeligt humant insulin i en overvægtig population.
Nedsat nyrefunktion
Undersøgelser med humant insulin har vist øgede cirkulerende niveauer af insulin hos patienter med nyresvigt. I en undersøgelse udført hos 24 ikke-diabetiske personer med normal nyrefunktion (ClCr> 80 ml / min), moderat nedsat nyrefunktion (30-50 ml / min) og alvorlig nedsat nyrefunktion (advarsler og forsigtighedsregler).
Nedsat leverfunktion
Effekten af nedsat leverfunktion på Apidras farmakokinetik og farmakodynamik er ikke undersøgt. Nogle studier med humant insulin har vist øgede cirkulerende niveauer af insulin hos patienter med leversvigt. [Se Advarsler og forsigtighedsregler].
Køn
Effekten af køn på Apidras farmakokinetik og farmakodynamik er ikke undersøgt.
Graviditet
Effekten af graviditet på farmakokinetikken og farmakodynamikken i Apidra er ikke undersøgt.
Rygning
Effekten af rygning på Apidras farmakokinetik og farmakodynamik er ikke undersøgt.
top
Ikke-klinisk toksikologi
Karcinogenese, mutagenese, nedsat fertilitet
Standard 2-årige carcinogenicitetsundersøgelser hos dyr er ikke blevet udført. Hos Sprague Dawley-rotter blev der udført en 12-måneders toksicitetsundersøgelse med gentagen dosering med insulin glulisin i subkutane doser på 2,5, 5, 20 eller 50 enheder / kg to gange dagligt (dosis resulterer i en eksponering 1, 2, 8 og 20 gange den gennemsnitlige humane dosis, baseret på kropsoverfladeareal sammenligning).
Der var en ikke-dosisafhængig højere forekomst af brystkirteltumorer hos hunrotter administreret insulin glulisin sammenlignet med ubehandlede kontroller. Forekomsten af brysttumorer for insulin glulisin og almindeligt humant insulin var den samme. Relevansen af disse fund for mennesker er ikke kendt. Insulin glulisin var ikke mutagent i følgende test: Ames-test, in vitro pattedyrkromosom aberrationstest i V79 kinesiske hamsterceller og in vivo pattedyr erytrocytt mikronukleustest i rotter.
I fertilitetsundersøgelser hos han- og hunrotter ved subkutane doser op til 10 enheder / kg en gang dagligt (dosis resulterer i en eksponering 2 gange den gennemsnitlige dosis, baseret på sammenligning af kropsoverfladeareal), var der ingen klare bivirkninger på fertilitet hos mænd og kvinder eller dyrs generelle reproduktionsevne observeret.
top
Kliniske studier
Sikkerheden og effekten af Apidra blev undersøgt hos voksne patienter med type 1 og type 2 diabetes (n = 1833) og hos børn og unge patienter (4 til 17 år) med type 1 diabetes (n = 572). Den primære effektivitetsparameter i disse forsøg var glykæmisk kontrol, vurderet ved anvendelse af glyceret hæmoglobin (GHb rapporteret som HbA1c-ækvivalent).
Type 1 Diabetes-voksne
En 26-ugers, randomiseret, open-label, aktiv-kontrolleret, ikke-mindreværdighedsundersøgelse blev udført hos patienter med type 1-diabetes for at vurdere sikkerhed og virkning af Apidra (n = 339) sammenlignet med insulin lispro (n = 333), når det administreres subkutant inden for 15 minutter før en måltid. Insulin glargin blev administreret en gang dagligt om aftenen som det basale insulin. Der var en 4-ugers run-in periode med insulin lispro og insulin glargine før randomisering. De fleste patienter var kaukasiske (97%). Femoghalvfjerds procent af patienterne var mænd. Middelalderen var 39 år (spænding 18 til 74 år). Glykæmisk kontrol, antallet af daglige kortvirkende insulininjektioner og de samlede daglige doser af Apidra og insulin lispro var ens i de to behandlingsgrupper (tabel 6).
Tabel 6: Type 1 Diabetes Mellitus - voksen
| Behandlingsvarighed Behandling i kombination med: |
26 uger Insulin glargine |
|
|---|---|---|
| Apidra | Insulin Lispro | |
| ||
| Glykeret hæmoglobin (GHb)* (%) | ||
| Antal patienter | 331 | 322 |
| Baseline middelværdi | 7.6 | 7.6 |
| Justeret gennemsnitlig ændring fra basislinjen | -0.1 | -0.1 |
| Behandlingsforskel: Apidra - Insulin Lispro | 0.0 | |
| 95% CI for behandlingsforskel | (-0.1; 0.1) | |
| Basal insulindosis (enheder / dag) | ||
| Baseline middelværdi | 24 | 24 |
| Justeret gennemsnitlig ændring fra basislinjen | 0 | 2 |
| Kortvirkende insulindosis (enheder / dag) | ||
| Baseline middelværdi | 30 | 31 |
| Justeret gennemsnitlig ændring fra basislinjen | -1 | -1 |
| Gennemsnitligt antal kortvirkende insulininjektioner pr. Dag | 3 | 3 |
| Kropsvægt (kg) | ||
| Baseline middelværdi | 73.9 | 74.1 |
| Gennemsnitlig ændring fra baseline | 0.6 | 0.3 |
Type 2 Diabetes-voksne
En 26-ugers, randomiseret, open-label, aktiv-kontrolleret, ikke-mindreværdighedsundersøgelse blev udført hos insulinbehandlede patienter med type 2-diabetes for at vurdere sikkerhed og virkning af Apidra (n = 435) givet inden for 15 minutter før et måltid sammenlignet med almindeligt humant insulin (n = 441) indgivet 30 til 45 minutter før en måltid. NPH humant insulin blev givet to gange om dagen som det basale insulin. Alle patienter deltog i en 4-ugers run-in periode med almindeligt humant insulin og NPH humant insulin. Femogfirs procent af patienterne var kaukasiske og 11% var sorte. Middelalderen var 58 år (området 26 til 84 år). Det gennemsnitlige kropsmasseindeks (BMI) var 34,6 kg / m2. Ved randomisering tog 58% af patienterne et oralt antidiabetisk middel. Disse patienter blev instrueret om at fortsætte brugen af deres orale antidiabetika i samme dosis under hele forsøget. Størstedelen af patienterne (79%) blandede deres kortvirkende insulin med NPH humant insulin umiddelbart inden injektion. Reduktionerne fra baseline i GHb var ens mellem de 2 behandlingsgrupper (se tabel 7). Der blev ikke set forskelle mellem Apidra og regelmæssige humane insulingrupper i antallet af daglige kortvirkende insulininjektioner eller basale eller kortvirkende insulindoser. (Se tabel 7.)
Tabel 7: Type 2 Diabetes Mellitus-Adult
| Behandlingsvarighed | 26 uger | |
|---|---|---|
| Behandling i kombination med: | NPH humant insulin | |
| Apidra | Regelmæssigt humaninsulin | |
| ||
| Glykeret hæmoglobin (GHb)* (%) | ||
| Antal patienter | 404 | 403 |
| Baseline middelværdi | 7.6 | 7.5 |
| Justeret gennemsnitlig ændring fra basislinjen | -0.5 | -0.3 |
| Behandlingsforskel: Apidra - almindeligt humant insulin | -0.2 | |
| 95% CI for behandlingsforskel | (-0.3; -0.1) | |
| Basal insulindosis (enheder / dag) | ||
| Baseline middelværdi | 59 | 57 |
| Justeret gennemsnitlig ændring fra basislinjen | 6 | 6 |
| Kortvirkende insulindosis (enheder / dag) | ||
| Baseline middelværdi | 32 | 31 |
| Justeret gennemsnitlig ændring fra basislinjen | 4 | 5 |
| Gennemsnitligt antal kortvirkende insulininjektioner pr. Dag | 2 | 2 |
| Kropsvægt (kg) | ||
| Baseline middelværdi | 100.5 | 99.2 |
| Gennemsnitlig ændring fra baseline | 1.8 | 2.0 |
Type 1 Diabetes-Voksne: Før og efter måltid administration
En 12-ugers, randomiseret, open-label, aktiv-kontrolleret, ikke-mindreværdighedsundersøgelse blev udført hos patienter med type 1 diabetes for at vurdere sikkerheden og effekten af Apidra indgivet på forskellige tidspunkter med hensyn til a måltid. Apidra blev administreret subkutant enten inden for 15 minutter før et måltid (n = 286) eller umiddelbart efter en måltid (n = 296) og almindeligt humant insulin (n = 278) blev administreret subkutant 30 til 45 minutter før en måltid. Insulin glargine blev administreret en gang dagligt ved sengetid som det basale insulin. Der var en 4-ugers indkøringsperiode med regelmæssigt humant insulin og insulin glargin efterfulgt af randomisering. De fleste patienter var kaukasiske (94%). Middelalderen var 40 år (område 18 til 73 år). Glykæmisk kontrol (se tabel 8) var sammenlignelig for de 3 behandlingsregimer. Der blev ikke set nogen ændringer fra baseline mellem behandlingerne i det samlede daglige antal kortvirkende insulininjektioner. (Se tabel 8.)
Tabel 8: Administration før og efter måltid i type 1 Diabetes Mellitus-adult
| Behandlingsvarighed Behandling i kombination med: |
12 uger insulin glargine |
12 uger insulin glargine |
12 uger insulin glargine |
|---|---|---|---|
| Apidra før måltid |
Apidra efter måltid |
Regelmæssigt humaninsulin | |
| |||
| Glykeret hæmoglobin (GHb)* (%) | |||
| Antal patienter | 268 | 276 | 257 |
| Baseline middelværdi | 7.7 | 7.7 | 7.6 |
| Justeret gennemsnitlig ændring fra basislinjen†| -0.3 | -0.1 | -0.1 |
| Basal insulindosis (enheder / dag) | |||
| Baseline middelværdi | 29 | 29 | 28 |
| Justeret gennemsnitlig ændring fra basislinjen | 1 | 0 | 1 |
| Kortvirkende insulindosis (enheder / dag) | |||
| Baseline middelværdi | 29 | 29 | 27 |
| Justeret gennemsnitlig ændring fra basislinjen | -1 | -1 | 2 |
| Gennemsnitligt antal kortvirkende insulininjektioner pr. Dag | 3 | 3 | 3 |
| Kropsvægt (kg) | |||
| Baseline middelværdi | 79.2 | 80.3 | 78.9 |
| Gennemsnitlig ændring fra baseline | 0.3 | -0.3 | 0.3 |
Type 1 Diabetes-pædiatriske patienter
En 26-ugers, randomiseret, open-label, aktiv-kontrolleret, ikke-mindreværdighedsundersøgelse blev udført hos børn og unge over 4 år med type 1 diabetes mellitus for at vurdere sikkerheden og effekten af Apidra (n = 277) sammenlignet med insulin lispro (n = 295), når det administreres subkutant inden for 15 minutter før et måltid. Patienterne fik også insulin glargin (administreret en gang dagligt om aftenen) eller NPH-insulin (administreret en gang om morgenen og en gang om aftenen). Der var en 4-ugers run-in periode med insulin lispro og insulin glargine eller NPH før randomisering. De fleste patienter var kaukasiske (91%). Halvtreds procent af patienterne var mandlige. Middelalderen var 12,5 år (område 4 til 17 år). Gennemsnitlig BMI var 20,6 kg / m2. Glykæmisk kontrol (se tabel 9) var sammenlignelig for de to behandlingsregimer.
Tabel 9: Resultater fra en 26-ugers undersøgelse hos pædiatriske patienter med type 1-diabetes mellitus
| Apidra | lispro | |
|---|---|---|
| Antal patienter | 271 | 291 |
| Basalinsulin | NPH eller insulin glargine | NPH eller insulin glargine |
| ||
| Glykeret hæmoglobin (GHb)* (%) | ||
| Baseline middelværdi | 8.2 | 8.2 |
| Justeret gennemsnitlig ændring fra basislinjen | 0.1 | 0.2 |
| Behandlingsforskel: Middel (95% konfidensinterval) | -0.1 (-0.2, 0.1) | |
| Basal insulindosis (Enheder / kg / dag) | ||
| Baseline middelværdi | 0.5 | 0.5 |
| Gennemsnitlig ændring fra baseline | 0.0 | 0.0 |
| Kortvirkende insulindosis (enheder / kg / dag) | ||
| Baseline middelværdi | 0.5 | 0.5 |
| Gennemsnitlig ændring fra baseline | 0.0 | 0.0 |
| Gennemsnitligt antal kortvirkende insulininjektioner pr. Dag | 3 | 3 |
| Baseline gennemsnitlig kropsvægt (kg) | 51.5 | 50.8 |
| Gennemsnitlig vægtændring fra basislinjen (kg) | 2.2 | 2.2 |
Type 1 Diabetes-Voksne: Kontinuerlig subkutan insulininfusion
En 12-ugers randomiseret, aktiv kontrolundersøgelse (Apidra versus insulin aspart) udført hos voksne med type 1-diabetes (Apidra n = 29, insulin aspart n = 30) vurderede brugen af Apidra i et eksternt kontinuerligt subkutant insulin pumpe. Alle patienter var kaukasiske. Gennemsnitsalderen var 46 år (området 21 til 73 år). Den gennemsnitlige GHb steg fra baseline til slutpunkt i begge behandlingsgrupper (fra 6,8% til 7,0% for Apidra; fra 7,1% til 7,2% for insulin aspart).
top
Hvordan leveres / opbevaring og håndtering
Hvordan leveres
| |
| Apidra 100 enheder pr. Ml (U-100) fås som: | |
| 10 ml hætteglas | NDC 0088-2500-33 |
| 3 ml kassettsystem*, pakke med 5 | NDC 0088-2500-52 |
| 3 ml SoloStar forfyldt pen, pakke med 5 | NDC 0088-2502-05 |
Penåle er ikke inkluderet i pakkerne.
BD Ultra-Fine ™ penåle1, der skal bruges sammen med OptiClik, sælges separat og fremstilles af Becton Dickinson and Company.
Solostar er kompatibel med alle penåle fra Becton Dickinson and Company, Ypsomed og Owen Mumford.
Opbevaring
Brug ikke den efter udløbsdatoen (se karton og beholder).
Uåbnet hætteglas / patronsystem / SoloStar
Uåbnede hætteglas med Apidra, patronsystemer og SoloStar skal opbevares i køleskab, 2 ° C - 8 ° C. Beskyt mod lys. Apidra bør ikke opbevares i fryseren, og det bør ikke have lov til at fryse. Kassér, hvis det er frosset.
Uåbnede hætteglas / patronsystemer / SoloStar, der ikke opbevares i køleskab, skal bruges inden for 28 dage.
Åben (i brug) hætteglas:
Åbnede hætteglas, uanset om de er kølet, skal bruges inden for 28 dage. Hvis køling ikke er mulig, kan det åbne hætteglas, der er i brug, holdes køleskab i op til 28 dage væk fra direkte varme og lys, så længe temperaturen ikke er større end 25 ° C.
Åben (i brug) kassettesystem:
Det åbne (i brug) patronsystem, der er indsat i OptiClik®, skal IKKE køles, men skal holdes under 25 ° C (77 ° F) væk fra direkte varme og lys. Det åbne (i brug) patronsystem skal kasseres efter 28 dage. Opbevar ikke OptiClik®, med eller uden patronsystem, i køleskab på ethvert tidspunkt.
Åben (i brug) SoloStar forudfyldt pen:
Den åbne (i brug) SoloStar skal IKKE køles, men skal holdes under 25 ° C (77 ° F) væk fra direkte varme og lys. Den åbne (i brug) SoloStar, der opbevares ved stuetemperatur, skal kasseres efter 28 dage.
Infusionsæt:
Infusionssæt (reservoirer, slanger og katetre) og Apidra i reservoiret skal kasseres efter 48 timers brug eller efter udsættelse for temperaturer, der overstiger 37 ° C (37,6 ° F).
Intravenøs brug:
Infusionsposer tilberedt som angivet under DOSERING OG ADMINISTRATION er stabile ved stuetemperatur i 48 timer.
Forberedelse og håndtering
Efter fortynding til intravenøs brug skal opløsningen inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration. Brug ikke opløsningen, hvis den er blevet uklar eller indeholder partikler; bruges kun, hvis det er klart og farveløst. Apidra er ikke kompatibel med Dextrose-opløsning og Ringers-opløsning og kan derfor ikke bruges med disse opløsningsvæsker. Brugen af Apidra sammen med andre opløsninger er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Patronsystem: Hvis OptiClik® (Insulin Delivery Device for Apidra) fungerer, kan Apidra trækkes fra patronsystemet i en U-100 sprøjte og injiceres.
Apidra, insulin glusin, patientinformation (på almindeligt engelsk)
sidst opdateret: 02/2009
Detaljeret information om tegn, symptomer, årsager, behandling af diabetes
Oplysningerne i denne monografi er ikke beregnet til at dække alle mulige anvendelser, instruktioner, forholdsregler, medikamentinteraktion eller ugunstige virkninger. Denne information er generaliseret og er ikke beregnet til specifik medicinsk rådgivning. Hvis du har spørgsmål til de lægemidler, du tager eller ønsker flere oplysninger, skal du kontakte din læge, apotek eller sygeplejerske.
tilbage til: Gennemse alle medicin mod diabetes
